Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainetta alentava lääke-tuotteen hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000785
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000785
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429045/2013

EMEA/H/C/000785

Julkinen EPAR-yhteenveto

Irbesartan Zentiva

irbesartaani

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Zentiva -

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön

ehdoista.

Mitä Irbesartan Zentiva on?

Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani. Sitä saa tabletteina (75, 150

ja 300 mg).

Lääke on sama kuin Aprovel, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella. Aprovelia valmistava

yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.

Mihin Irbesartan Zentivaa käytetään?

Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan

verenpaineeseen). Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Irbesartan Zentivaa käytetään?

Irbesartan Zentivan suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä. Jos verenpaine ei ole

riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita

verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia. Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai

yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.

Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Winthrop.

Irbesartan Zentiva

Sivu 2/3

Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään

joihinkin muihin verenpainehoitoihin. Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan

yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.

Miten Irbesartan Zentiva vaikuttaa?

Irbesartan Zentivan vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä

tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä. Angiotensiini II

on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine). Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II

normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat. Tämä

alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen

riskiä

Miten Irbesartan Zentivaa on tutkittu?

Irbesartan Zentivan vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa. Irbesartan

Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi,

enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla. Sen käyttöä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa tutkittiin

myös 1 736 potilaalla. Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden

sydämenlyönnin välillä) lasku.

Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin

osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Irbesartan Zentivaa annettiin vähintään kaksi

vuotta. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla albumiiniproteiinin

erittymistä virtsaan. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun

potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee

munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee. Tässä tutkimuksessa Irbesartan Zentivaa

verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.

Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?

Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin

lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden

verenpainelääkkeiden. Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset

olivat additiivisia.

Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin

munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna. Toisessa

munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden

kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20

prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana. Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski

pieneni 23 prosenttia. Pääasiallinen hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.

Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?

Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on

hyperkalemia (veren kaliumrunsaus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Zentivan

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin

muulle valmistusaineelle. Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea

kuukautta pidemmälle. Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.

Irbesartan Zentiva

Sivu 3/3

Irbesartan Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean

verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten

vajaatoiminta.

Miksi Irbesartan Zentiva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Irbesartan Zentivasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan

Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007. Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta

2012.

Irbesartan Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Irbesartan Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös

EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet

menossa leikkaukseen

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapselllesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

. Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä). Annos voidaan

myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen

mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 75 mg tabletti sisältää 75 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja

poloksameeri 188. Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja,

joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2771 kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98

tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet

menossa leikkaukseen

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihnekilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapselllesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki),. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 150 mg tabletti sisältää 150 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja

poloksameeri 188. Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja,

joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2772 kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98

tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet

menossa leikkaukseen

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapselllesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 300 mg tabletti sisältää 300 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja

poloksameeri 188. Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja,

joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2773 kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98

tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4?

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

olet menossa leikkaukseen

(kirurgiseen toimenpiteeseen) tai

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä). Annos voidaan

myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen

mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) )sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 75 mg tabletti sisältää 75 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, karnaubavaha.

Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia,

soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2871

kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14,

28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun

kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Norge

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

olet menossa leikkaukseen

(kirurgiseen toimenpiteeseen) tai

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

. Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 150 mg tabletti sisältää 150 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, karnaubavaha.

Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia,

soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2872

kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14,

28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun

kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma

aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin

verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin,

jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan

heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Irbesartan Zentivaia käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

essentiaalista hypertensiota

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta

jos olet

allerginen

irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet vähintään

kolmannella kuukaudella raskaana.

(Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta

ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta,

jos jokin seuraavista

koskee sinua

jos sinulla esiintyy

voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on

munuaisvaivoja

jos sinulla on

sydänvaivoja

jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle

diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

olet menossa leikkaukseen

(kirurgiseen toimenpiteeseen) tai

sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä

täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan

Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai

välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan

Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella

imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin,

kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

. Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja

väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on

tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia

. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim.

laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Irbesartan Zentiva otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Zentiva otetaan

suun kautta

. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa

(esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille

yli 75-vuotiaille potilaille

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin

tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta,

keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi

lääkäriin

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet

saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen

laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon

(hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 300 mg tabletti sisältää 300 mg

irbesartaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, karnaubavaha.

Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia,

soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2873

kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14,

28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun

kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/