Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrato de fentanilo
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Dolor, postoperatorio
Käyttöaiheet:
Ionsys está indicado para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio moderado a severo en pacientes adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IONSYS 40 MICROGRAMOS POR DOSIS, SISTEMA DE LIBERACIÓN TRANSDÉRMICA
fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IONSYS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS
3.
Cómo usar IONSYS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IONSYS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es IONSYS
IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar
sobre piel intacta) que contiene
un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado
fentanilo.
Para qué se utiliza IONSYS
IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de
corto plazo en adultos tras una
operación. IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito
hospitalario.
Cómo actúa IONSYS
IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte
superior del brazo o el tórax.
Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el
dolor.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IONSYS
NO USE IONSYS:
si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente
a 9,7 mg de fentanilo y libera
40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis
(3,2 mg/24 horas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación transdérmica
IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de
fármaco con dos hidrogeles. El
controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS
®
’, y tiene un visor digital, una ventanilla con luz
y un botón embutido para activación de la dosis. La unidad de
fármaco es azul del lado que conecta
con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior
que alberga los hidrogeles, uno
de los cuales contiene el fentanilo. El producto IONSYS ensamblado
mide 47 mm x 75 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de
moderado a severo en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
IONSYS está restringido exclusivamente al uso hospitalario. El
tratamiento debe ser iniciado y debe
permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de
terapia con opioides. Dado el
bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben
evaluar si los pacientes tienen
antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).
Posología
Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel
aceptable antes de iniciar el uso
de IONSYS (ver sección 5.1).
IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente.
Cada dosis de IONSYS administra 40 microgramos de fentanilo en un
periodo de 10 minutos, hasta un
máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis de 10 minutos de
duración cada una). IONSYS
funcionará durante 24 horas una v
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