البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de fentanilo
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Dolor, postoperatorio
Ionsys está indicado para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio moderado a severo en pacientes adultos.
Revision: 2
Retirado
2015-11-18
29 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IONSYS 40 MICROGRAMOS POR DOSIS, SISTEMA DE LIBERACIÓN TRANSDÉRMICA fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS 3. Cómo usar IONSYS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IONSYS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es IONSYS IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar sobre piel intacta) que contiene un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado fentanilo. Para qué se utiliza IONSYS IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de corto plazo en adultos tras una operación. IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito hospitalario. Cómo actúa IONSYS IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax. Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IONSYS NO USE IONSYS: si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sistema de IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Sistema de liberación transdérmica IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles. El controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS ® ’, y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón embutido para activación de la dosis. La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el fentanilo. El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN IONSYS está restringido exclusivamente al uso hospitalario. El tratamiento debe ser iniciado y debe permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de terapia con opioides. Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4). Posología Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1). IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente. Cada dosis de IONSYS administra 40 microgramos de fentanilo en un periodo de 10 minutos, hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis de 10 minutos de duración cada una). IONSYS funcionará durante 24 horas una v اقرأ الوثيقة كاملة