Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Fentanyl citraat
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
pijnstillers
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl is geïndiceerd voor het behandelen van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds onderhouds-opioïde-therapie ontvangen voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande verergering van pijn die optreedt op een achtergrond van anderszins beheerste aanhoudende pijn. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
91
B. BIJSLUITER
92
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSTANYL 50 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING
INSTANYL 100 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING
INSTANYL 200 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van
sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te
blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van
doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun
achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw
gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is
voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl
50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl
100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl
200 microgram/dosis neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl
50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram
fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
Instanyl
100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram
fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
Instanyl
200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram
fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij
volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische
kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande,
aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen,
gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur,
minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische
dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te
blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen
rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en
overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een do
Lue koko asiakirja
