Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
białko ORF2 typu 2 cirkowirusa świń
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Wieprzowy
Terapeuttinen alue:
Immunologiczne dla suidae
Käyttöaiheet:
Dla aktywnych szczepień świń z ЦВС2 otrzymanych matczynemu przeciwciał w wieku od 2 tygodni przeciwko świńskiej цирковирус typu 2 (ЦВС2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
INGELVAC PCV FLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
RP* 1,0–3,75
*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z
referencyjną szczepionką
Adiuwant: karbomer 1 mg
Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina
do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych
przeciwciał PCV2 w wieku od
drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których
uwzględniono wyłącznie
zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza
śmiertelność, objawy kliniczne oraz
zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą
Cirkowirusową Świń (PCVD).
Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa
świń typu 2 w wydzielinie z nosa,
zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca
okres wiremii.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
co najmniej 17 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe,
nieznaczne podniesienie temperatury ciała
(hipertermia).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne,
które należy leczyć
objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie niepożądane)
-
często
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:_ _
białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
RP* 1,0–3,75
*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z
referencyjną szczepionką
ADIUWANTY:
karbomer
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina
do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych
przeciwciał PCV2 w wieku od
drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których
uwzględniono wyłącznie
zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza
śmiertelność, objawy kliniczne oraz
zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą
Cirkowirusową Świń (PCVD).
Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa
świń typu 2 w wydzielinie z nosa,
zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca
okres wiremii.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
co najmniej 17 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe,
nieznaczne podnie
Lue koko asiakirja
