Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
białko ORF2 typu 2 cirkowirusa świń
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Wieprzowy
Immunologiczne dla suidae
Dla aktywnych szczepień świń z ЦВС2 otrzymanych matczynemu przeciwciał w wieku od 2 tygodni przeciwko świńskiej цирковирус typu 2 (ЦВС2),.
Revision: 2
Wycofane
2017-05-24
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA INGELVAC PCV FLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNCH I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (1 ml) zawiera: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2 RP* 1,0–3,75 *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką Adiuwant: karbomer 1 mg Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD). Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: co najmniej 17 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała (hipertermia). W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA:_ _ białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2 RP* 1,0–3,75 *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką ADIUWANTY: karbomer 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD). Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: co najmniej 17 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podnie Přečtěte si celý dokument