Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīns
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Cūkas
Terapeuttinen alue:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Käyttöaiheet:
Aktīvās imunizācijas cūkām, kas bez PCV2 maternally iegūtas antivielas vecumā no 2 nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu
RP* 1,0–3,75
* relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces
vakcīnu.
Adjuvants: Karbomērs 1 mg
Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga
suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJAS
Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2,
imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret
2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2).
Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai
seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka
vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko
audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2
saistītām slimībām (PCVD).
Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos
ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu
daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
vismaz 17 nedēļas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša
hipertermija.
Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas,
kuras jāārstē simptomātiski.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērotas nevēlamas blakusparādība);
-
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
retāk (vairāk nekā 1, bet ma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
RP* 1,0–3,75
* relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces
vakcīnu
ADJUVANTS:
Karbomērs
1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga
suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2,
imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret
2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2).
Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai
seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka
vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko
audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2
saistītām slimībām (PCVD).
Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos
ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu
daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
vismaz 17 nedēļas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
PAR KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša
hipertermija.
Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas,
kuras jāārstē simptomātiski.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bie
Lue koko asiakirja
