Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir pioglitazone. Be to , Incresync galima pakeisti atskirai tabletės alogliptin ir pioglitazone tų suaugusių pacientų, vyresnių kaip 18 metų ir vyresnio amžiaus, su 2 tipo cukrinis diabetas jau gydomi šis derinys. Inicijavus terapija su Incresync, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, Incresync turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai pioglitazone terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos Incresync yra išlaikomas (žr. skyrių 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INCRESYNC 12,5 MG / 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INCRESYNC 25 MG / 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INCRESYNC 25 MG / 45 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
alogliptinas / pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Incresync
3.
Kaip vartoti Incresync
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Incresync
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INCRESYNC IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INCRESYNC
Vienos Incresync tabletės sudėtyje yra du skirtingi vaistai,
vadinami alogliptinu ir pioglitazonu:
-
alogliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais
(dipeptidilpeptidazės 4
inhibitoriais), grupei. Alogliptinas veikia didindamas insulino kiekį
organizme po valgio ir
mažindamas gliukozės kiekį kraujyje.
-
pioglitazonas priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama
tiazolidinedionais. Jis padeda
geriau panaudoti organizmo gaminamą insuliną.
Abi šios vaistų grupės vadinamos „geriamaisiais vaistais,
skirtais cukriniam diabetui gydyti“.
KAM VARTOJAMAS INCRESYNC
Incresync vartojamas suaugusiųjų, sergančių II tipo cukriniu
diabetu, gliukozės kiekiui kraujyje
sumažinti. II tipo cukrinis diabetas dar vadinamas nuo insulino
nepriklausomu cukriniu diabetu arba
NINCD.
Incresync vartojamas, kai gliukozės kiekis kraujyje nėra pakankamai
gerai kontroliuojamas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono
hidrochlorido, atitinkančių 12,5 mg
alogliptino ir 30 mg pioglitazono.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 121 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono
hidrochlorido, atitinkančių 25 mg
alogliptino ir 30 mg pioglitazono.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 121 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono
hidrochlorido, atitinkančių 25 mg
alogliptino ir 45 mg pioglitazono.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 105 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Blyškiai rausvai oranžinės, apskritos (apie 8,7 mm skersmens),
abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių viena pusė raudona spalva paženklinta „A/P“ ir
„12.5/30“.
Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvai oranžinės, apskritos (apie 8,7 mm skersmens), abipus
išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,
kurių viena pusė pilka spalva paženklinta „A/P“ ir „25/30“.
Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės
Raudonos, apskritos (apie 8,7 mm skersmens), abipus išgaubtos,
plėvele dengtos tabletės, kurių viena
pusė pilka spalva paženklinta „A/P“ ir „25/45“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TER
Lue koko asiakirja
