Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
insulina lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat
Käyttöaiheet:
Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Humalog este de asemenea indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
119
B. PROSPECTUL
120
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HUMALOG 100 UNITĂȚI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
INSULINĂ LISPRO
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog
3.
Cum să utilizaţi Humalog
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Humalog
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HUMALOG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog
acţionează mai rapid decât insulina umană
normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.
Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a
controla valoarea glucozei din
sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se
foloseşte la controlarea glucozei pe termen
lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin
decât în cazul insulinei solubile (2 până la
5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de
15 minute înainte de sau după masă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi
Humalog precum şi o insulină cu
acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună
cu un alt prospect pentru pacient, care
vă informează despre med
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon
Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș
Humalog 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou
injector preumplut (pen)
Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în
stilou injector preumplut (pen)
Humalog 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou
injector preumplut (pen)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină lispro* 100 unități (echivalent cu 3,5
mg)
Flacon
Fiecare flacon conţine insulină lispro 1000 unități în 10 ml
soluție.
Cartuș
Fiecare cartuș conține insulină lispro 300 unități în 3 ml
soluție.
KwikPen şi Tempo Pen
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300
unități în 3 ml soluție.
Fiecare stilou injector preumplut KwikPen eliberează 1-60 unități
în trepte de câte 1 unitate.
Junior KwikPen
Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300
unități în 3 ml soluție.
Fiecare stilou injector Junior KwikPen eliberează 0,5 – 30
unități în trepte de câte 0,5 unități.
*produsă prin tehnologia ADN recombinant produsă pe
_E.coli_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care
necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru
stabilizarea iniţială a diabetului
zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul
pacientului.
_ _
3
_Junior KwikPen _
Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen este adecvat pentru pacienții
care ar putea beneficia de
ajustări mai precise ale dozei de insulină.
Humalog se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci
când este nec
Lue koko asiakirja
