Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Halofuginonlactat
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Kälber, Neugeborene
Terapeuttinen alue:
halofuginone, Andere antiprotozoal agents
Käyttöaiheet:
Bei Neugeborenen Kälbern:Vorbeugung von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert Infektion, die in landwirtschaftlichen betrieben mit der Geschichte von cryptosporidiose. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. Reduzierung von Durchfall durch Cryptosporidium parvum diagnostiziert Infektion. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
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B. PACKUNGSBEILAGE
_ _
16/21
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION:
HALAGON 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Halofuginon (als Lactatsalz)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon (als Lactatsalz)
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Klare, gelbe Lösung zum Eingeben.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei neugeborenen Kälbern:
•
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium _
_parvum _
in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
•
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium _
_parvum_
.
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
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5.
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine
Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
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Valmisteyhteenveto
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon (als Lactatsalz)
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (neugeborene Kälber).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei neugeborenen Kälbern:
•
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium _
_parvum _
in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
•
Verminderung
von
Durchfall,
verursacht
durch
eine
diagnostizierte
Infektion
mit
_Cryptosporidium parvum_
.
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher
verabreichen. Ein geeignetes
Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei. Für die
Behandlung anorektischer Kälber sollte das
Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Entsprechend guter Haltungspraxis
sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Besondere Vorsicht
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