GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
follitropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Anovulation (herunder polycystisk ovarie sygdom, PCOD) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifen citrat. Stimulation af multifollicular udvikling i patienter, der gennemgår superovulation for ART (assisted reproductive technologies), såsom in-vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GAVE) og zygote intra-fallopian transfer (PITCH). GONAL-f i forening med en luteiniserende hormon (LH) forberedelse anbefales til stimulering af follikulært udvikling hos kvinder med alvorlige LH og FSH-mangel. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH-niveauet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
116
B. INDLÆGSSEDDEL
117
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GONAL-F 75 IE PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
follitropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f
3.
Sådan skal du bruge GONAL-f
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa".
Follitropin alfa er en type
"follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af
hormoner, der kaldes
"gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og
fertilitet.
ANVENDELSE
HOS VOKSNE KVINDER
tages GONAL-f:
•
Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos
kvinder, som ikke har
ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med
en medicin, der kaldes
“clomifencitrat”.
•
Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa”
(“luteiniseringshormon” eller LH) til
at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder,
som producerer meget lidt
gonadotropiner (FSH og LH).
•
Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel
indeholder et æg) hos kvinder, som
gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan
hjælpe di
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
GONAL-f 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram follitropin alfa*, svarende
til 75 IE. Hver ml rekonstitueret
opløsning indeholder 75 IE.
* rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i
ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulverets udseende: Hvidt frysetørret pulver.
Solvensens udseende: Klar farveløs væske.
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,5-7,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne kvinder
•
Behandling af anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos
kvinder, som ikke har reageret
på behandling med clomifencitrat.
•
Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår
assisteret
reproduktionsteknologi (ART) såsom
_in vitro_
befrugtning (IVF), “gamete intra-fallopian
transfer” og “zygote intra-fallopian transfer”.
•
GONAL-f sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning er
indiceret til stimulation af
follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH.
_ _
Voksne mænd
_ _
•
GONAL-f er indiceret til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som
har medfødt eller
erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme i kombination med behandling
med humant
choriongonadotropin (hCG).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med GONAL-f skal initieres under tilsyn af en læge, som
har erfaring inden for
behandling af infertilitet.
Dosering
Dosisanbefalingerne for GONAL-f er de samme som for FSH udvundet fra
urin. Kliniske vurderinger
tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og
monitoreringsprocedurer bør være de samme
som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH
udvundet fra urin (u-FSH). Det
anbefales, at man holder fast ved den anbefalede startdosis, som er
angivet
Lue koko asiakirja
