国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (herunder polycystisk ovarie sygdom, PCOD) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifen citrat. Stimulation af multifollicular udvikling i patienter, der gennemgår superovulation for ART (assisted reproductive technologies), såsom in-vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GAVE) og zygote intra-fallopian transfer (PITCH). GONAL-f i forening med en luteiniserende hormon (LH) forberedelse anbefales til stimulering af follikulært udvikling hos kvinder med alvorlige LH og FSH-mangel. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH-niveauet.
Revision: 26
autoriseret
1995-10-20
116 B. INDLÆGSSEDDEL 117 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GONAL-F 75 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING follitropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge GONAL-f 3. Sådan skal du bruge GONAL-f 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du tilberede og tage GONAL-f pulver og solvens 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type "follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes "gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet. ANVENDELSE HOS VOKSNE KVINDER tages GONAL-f: • Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes “clomifencitrat”. • Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som producerer meget lidt gonadotropiner (FSH og LH). • Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe di 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ GONAL-f 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram follitropin alfa*, svarende til 75 IE. Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 75 IE. * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulverets udseende: Hvidt frysetørret pulver. Solvensens udseende: Klar farveløs væske. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,5-7,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne kvinder • Behandling af anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat. • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom _in vitro_ befrugtning (IVF), “gamete intra-fallopian transfer” og “zygote intra-fallopian transfer”. • GONAL-f sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning er indiceret til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH. _ _ Voksne mænd _ _ • GONAL-f er indiceret til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med GONAL-f skal initieres under tilsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet. Dosering Dosisanbefalingerne for GONAL-f er de samme som for FSH udvundet fra urin. Kliniske vurderinger tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin (u-FSH). Det anbefales, at man holder fast ved den anbefalede startdosis, som er angivet 阅读完整的文件