Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatiid
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Kaltsiumi homöostaas
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. Postmenopausaalsetel naistel on näidatud selgrooliste ja mittevertebraalsete luumurdude, kuid mitte puusaluumurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FORSTEO, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD
AMPULLSÜSTLAS
teriparatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist
3.
Kuidas FORSTEO’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas FORSTEO`d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1
MIS RAVIM ON FORSTEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude
ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
FORSTEO’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel
teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel,
kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad raviks
neerupealise koore hormoone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FORSTEO KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE FORSTEO’D:
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on
levinud (metastaseerunud)
teie luudesse.
•
kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis
rääkige sellest arstile.
•
kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FORSTEO, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud
ampullsüstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi
teriparatiidi (vastavalt
250 mikrogrammi/ ml).
Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_E. coli_
st rekombinantse DNA meetodil, on identne
inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe
järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
FORSTEO on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning
suurenenud luumurru
esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausaalsetel
naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte
reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO’ga peab olema 24 kuud (vt lõik
4.4). 24-kuulist FORSTEO-
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast FORSTEO-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
3
Patsientide eripopulatsioonid
_ _
_Neerupuudulikkusega patsiendid_
FORSTEO’d ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Keskmise astme
neerupuudulikkusega patsientidel tuleb FORSTEO’d kasutada
ettevaatusega. Kerge neerufunktsiooni
häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja
rakendada.
_Maksapuudulikkusega patsiendid_
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed p
Lue koko asiakirja
