Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Influenza vakcina, Influenza, élő, attenuált
Terapeuttinen alue:
Influenza, emberi
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. A Fluenz Tetra használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUENZ TETRA SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY
Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán
alkalmazandó)
MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUENZ TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24
hónapos kort betöltött, de 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. A Fluenz
Tetra segít védelmet nyújtani a benne
található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros
rokonságban lévő más törzsek ellen.
HOGYAN HAT A FLUENZ TETRA?
Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekezőrendszere)
saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az
oltóanyag egyetlen összetevője sem képes
influenzát okozni.
A Fluenz Tetra oltás vírusait tyúktojá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray
Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy
törzsből**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szerű törzs
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szerű törzs
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml-es adagonként
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva.
**
VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a
készítmény genetikailag módosított
organizmusokat (GMO) tartalmaz.
***
fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység).
Ez a vakcina megfelel a 2023/2024-es szezonra vonatkozó WHO
ajánlásnak (északi félteke)
és EU-s határozatnak.
A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja:
tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
és gentamicin. A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024
mikrogramm 0,2 ml-es
adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy
opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2.
Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18
évesnél fiatalabb gyermekek
és serdülők esetén.
A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell
alapulnia.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Gyermekek és serdülők, 24 hónapos kortól:_
0,2 ml (orrnyílásonként 0,1 ml-t alk
Lue koko asiakirja
