Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Exforge är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.
Revision: 31
auktoriserad
2007-01-16
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EXFORGE 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EXFORGE 5 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EXFORGE 10 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER amlodipin/valsartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Exforge är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Exforge 3. Hur du tar Exforge 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exforge ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EXFORGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Exforge tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck. − Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen. − Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II. Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker. Exforge används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan. 55 2. VAD Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Exforge 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Exforge 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Exforge 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan. Exforge 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Exforge 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”ECE” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd). Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter Ljusgul, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”UIC” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. Exforge är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Exforge är en tablett dagligen. Exforge 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg. Exforge 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med e Lue koko asiakirja