Epoetin Alfa Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
alfa-epoetin
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antianémiás készítmények
Terapeuttinen alue:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Käyttöaiheet:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. A kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-27
Pakkausseloste
75
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
76
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPOETIN ALFA HEXAL 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 2000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 6000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 7000 NE/0,7 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 8000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 9000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EPOETIN ALFA HEXAL 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Alfa-epoetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Egy darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi
egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz,
amely 8,4 mikrogrammnak felel meg.*
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Egy darab 1 ml-es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egység
(NE) alfa-epoetint tartalmaz, amely
16,8 mikrogrammnak felel meg.*
Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
84,0 mikrogramm/ml-nek felel
meg.
Egy darab 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 30
Lue koko asiakirja
