Duloxetine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
duloxetina
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Outros antidepressivos
Terapeuttinen alue:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Tratamento depressivo, dor neuropática diabética, transtorno de ansiedade. Duloxetine Zentiva é indicado em adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DULOXETINA ZENTIVA 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA ZENTIVA 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
duloxetina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Duloxetina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Duloxetina Zentiva
3.
Como utilizar Duloxetina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DULOXETINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Duloxetina Zentiva contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Zentiva aumenta os níveis
de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Zentiva é utilizada em adultos para tratar:
•
depressão;
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo);
•
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante,
aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer
perda de
sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o
calor, o frio ou a pressão
podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Zentiva
começa a fazer efeito
duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4
semanas até se sentir melhor. Se
não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar
o médico. O seu mé
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de
duloxetina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 42,26 – 46,57 mg de sacarose.
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de
duloxetina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 84,51 – 93,14 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 15,9 mm
com corpo opaco
branco e cabeça opaca de cor azul-claro contendo
_pellets_
esféricos de cor esbranquiçada a
amarelo acastanhado.
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 19,4 mm
com corpo opaco de
cor marfim e cabeça opaca de cor azul-claro contendo
_pellets_
esféricos de cor esbranquiçada a
amarelo acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Zentiva está indicada em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Perturbação depressiva major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até
uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
clínica que sugira que os
doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam
beneficiar
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