Duaklir Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromid, формотерола фумарата dihidrat
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Terapeuttinen alue:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Käyttöaiheet:
Duaklir Genuair je označen kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMA/12 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
aklidinij/formoterolfumarat dihidrat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4 .
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Duaklir Genuair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Duaklir Genuair
3.
Kako primjenjivati Duaklir Genuair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duaklir Genuair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE DUAKLIR GENUAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DUAKLIR GENUAIR
Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat
dihidrat. Obje pripadaju skupini lijekova
pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u
dišnim putovima, što omogućava da
se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair
inhalator prilikom udisanja
dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
ZA ŠTO SE KORISTI DUAKLIR GENUAIR
Duaklir Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju
poteškoće u disanju zbog bolesti pluća
koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj
su dišni putovi i zračne vrećice
(alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući dišne
putove, lijek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Duaklir Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži
396 mikrograma aklidinijeva
bromida (što odgovara 340 mikrograma aklidinija) i 11,8 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata. To
odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što
odgovara 343 mikrograma
aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna isporučena doza sadrži približno 11 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim
pokazivačem doze i narančastim
gumbom za doziranje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Duaklir Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije
za ublažavanje simptoma u odraslih
bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput dnevno.
Ako se propusti jedna doza, potrebno ju je uzeti što je prije moguće
i potom sljedeću dozu treba uzeti
u uobičajeno vrijeme. Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio
5.2).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre
(vidjeti dio 5.2).
_ _
3
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene lijeka Duaklir Genuair u djece i adolescenata
(mlađih od 18 godina
Lue koko asiakirja
