Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Prsa cancerDocetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel Teva v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel Teva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Teva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel Teva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
106
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
107
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ
ROZTOK
docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva
užívat
3.
Jak se Docetaxel Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva. Docetaxel je léčivá
látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Teva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu,
zvláštní formy nádoru plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu
žaludku nebo karcinomu hlavy a
krku:
-
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Teva
podáván buď samotný nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
-
Při léčbě časného nádoru prsu s postižením nebo bez
postižení lymfatických uzlin může být
Docetaxel Teva podáván v kombinaci s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
-
Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď
samotný nebo v kombinaci
s cisplatinou.
-
Při léčbě karci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička Docetaxel Teva koncentrát obsahuje 20 mg/0,72 ml
docetaxelum. Jeden ml
koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.) bezvodého ethanolu
(181 mg bezvodého ethanolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných s:
•
operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
•
operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by
měla být adjuvantní léčba
omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s
mezinárodně stanovenými kriterii pro
primární léčbu raných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto
onemocnění dosud léčení cytotoxickou
léčbou.
Docetaxel Teva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba by měla
zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Teva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána zvýšená exprese HER2, a
kteří dosud nebyli léčeni
chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Docetaxel Teva v kombinaci s kapecitabinem je indiková
Lue koko asiakirja
