Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
mercaptamin clorhidrat
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologice
Terapeuttinen alue:
cistinoză
Käyttöaiheet:
Cystadrops este indicat pentru tratamentul depunerilor de cristale cistine corneene la adulți și copii de la vârsta de 2 ani cu cistinoză.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CYSTADROPS 3,8 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
cisteamină (mercaptamină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops
3.
Cum să utilizaţi Cystadrops
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cystadrops
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYSTADROPS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CYSTADROPS
Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine
substanţa activă cisteamină (cunoscută şi
sub denumirea de mercaptamină).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de
pe suprafaţa ochiului (cornee), la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi
cu cistinoză.
CE ESTE CISTINOZA
Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este
incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid)
în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în
diferite organe (precum rinichii şi ochii).
Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută
la lumină (fotofobie), deteriorare
corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTADROPS
NU UTILI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de mercaptamină, echivalent cu
mercaptamină (cisteamină) 3,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de
benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie vâscoasă, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cystadrops este indicat pentru tratamentul depozitelor corneene de
cristale de cistină la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu
cistinoză.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui
medic cu experienţă în abordarea
terapeutică a cistinozei.
Doze
Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe
zi, în timpul orelor de veghe.
Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore. Doza poate fi
scăzută progresiv (până la o doză
minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în
funcţie de rezultatele examinării oftalmologice
(precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să
continue tratamentul cu următoarea instilare.
Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.
Acumularea de cristale de cistină la nivel cornean creşte dacă
utilizarea Cystadrops este întreruptă.
Tratamentul nu trebuie întrerupt.
_Copii şi adolescenţi _
Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi
(vezi pct. 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani
nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile
date.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
3
Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia,
pacientului trebu
Lue koko asiakirja
