Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente oftalmologice,
  • Терапевтична област:
  • cistinoză
  • Терапевтични показания:
  • Cystadrops este indicat pentru tratamentul depunerilor de cristale cistine corneene la adulți și copii de la vârsta de 2 ani cu cistinoză.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Rezumat EPAR destinat publicului

Cystadrops

mercaptamină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Cystadrops. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadrops.

Pentru informații practice privind utilizarea Cystadrops, pacienții trebuie să citească prospectul sau să

se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Cystadrops și pentru ce se utilizează?

Cystadrops este un medicament pentru ochi utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, care au

cistinoză. Cistinoza este o boală ereditară, în care o substanță naturală numită cistină se acumulează în

organism formând cristale dăunătoare, în special în rinichi și în cornee (stratul transparent din fața

ochiului). Cystadrops se utilizează pentru a reduce acumularea de cristale de cistină din cornee.

Din cauza numărului mic de pacienți cu cistinoză, boala este considerată „rară”, iar Cystadrops a fost

desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.

Cystadrops conține substanța activă mercaptamină (numită și cisteamină).

Cum se utilizează Cystadrops?

Cystadrops se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub

supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.

Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice. Doza recomandată este de o picătură în

fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe. Medicul poate să scadă treptat doza până la o

picătură pe zi în funcție de rezultatele examinărilor oftalmologice. Tratamentul trebuie continuat pe

termen lung.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Pagina 2/3

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Cystadrops?

Lezarea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate cauza tulburări de vedere grave.

Substanța activă din Cystadrops, mercaptamina, intră în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru

a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule. La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului,

cantitatea de cistină din celulele corneei scade, limitând gradul de lezare a ochiului.

Ce beneficii a prezentat Cystadrops pe parcursul studiilor?

Cystadrops a fost comparat cu o soluție de picături oftalmice, mai puțin concentrată, pe bază de

mercaptamină, într-un studiu principal care a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 2 ani și peste,

diagnosticați cu cistinoză. Principala măsură de eficacitate s-a bazat pe reducerea cristalelor corneene

de cistină astfel cum au fost observate la microscop și cuantificate pe baza unui scor numit scorul

IVCM. Scorul se situează între 0 și 28, unde 0 înseamnă „fără cristale”. La începutul studiului, pacienții

din ambele grupuri au avut un scor mediu de 10.

Cystadrops s-a dovedit a fi mai eficace decât medicamentul de comparație în ceea ce privește scăderea

cristalelor corneene de cistină după 3 luni de tratament: la pacienții care au utilizat Cystadrops, scorul

ICVM a scăzut cu 4,6 puncte în comparație cu o scădere de 0,5 puncte la pacienții care au utilizat

medicamentul de comparație. Tratamentul cu Cystadrops a dus și la reduceri ale fotofobiei

(disconfortul ochiului la lumină puternică).

Care sunt riscurile asociate cu Cystadrops?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cystadrops (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt în legătură cu ochiul și includ durere, mâncărimi și iritație la nivelul ochilor, lăcrimare crescută

(ochi apoși), vedere încețoșată și hiperemie oculară (înroșirea ochilor). De obicei, aceste reacții sunt

ușoare sau moderate și nu sunt de durată.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cystadrops, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Cystadrops?

Soluțiile de picături oftalmice pe bază de mercaptamină, preparate local în farmacii sau spitale, sunt

utilizate de mulți ani pentru tratamentul simptomelor oculare de cistinoză. Mai mult, într-un studiu s-a

dovedit că Cystadrops este eficace în scăderea cristalelor corneene de cistină. Medicamentul a

ameliorat și alte simptome de cistinoză, precum fotofobia. În ceea ce privește siguranța, deși reacțiile

adverse la nivelul ochilor sunt foarte frecvente, de obicei acestea sunt tratabile.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cystadrops sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadrops?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadrops, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Pagina 3/3

Alte informații despre Cystadrops

EPAR-ul complet pentru Cystadrops este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Cystadrops, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadrops este disponibil pe site-ul

agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Cisteamină (mercaptamină)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops

Cum să utilizaţi Cystadrops

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cystadrops

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează

Ce este Cystadrops

Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi

sub denumirea de mercaptamină).

Pentru ce se utilizează

Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la

adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.

Ce este cistinoza

Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid)

în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).

Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare

corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops

Nu utilizaţi Cystadrops

Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cystadrops împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.

Cystadrops conţine clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate produce iritaţie la nivelul ochilor şi este cunoscut faptul că produce

modificarea culorii lentilelor de contact moi. Prin urmare, contactul cu lentilele de contact moi trebuie

evitat timp de cel puţin 15 minute după administrarea picăturilor oftalmice.

3.

Cum să utilizaţi Cystadrops

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.

Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile

oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).

Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin

30 de minute înainte de a merge la culcare.

Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală

zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice.

Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).

Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.

Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod

QR care trebuie inclus”

Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată

Cystadrops trebuie readus la temperatura camerei înainte de prima administrare. Astfel

utilizarea picăturilor va fi facilitată.

Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut

pe cutie.

Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului

flaconului.

Îndepărtaţi capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).

Îndepărtaţi sigiliul metalic (figura 2).

Îndepărtaţi dopul de culoare gri (figura 3) de pe flacon.

Nu atingeţi orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.

Scoateţi picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie ataşat la flacon şi

ataşaţi-l (figura 4) la flacon. Nu îndepărtaţi picurătorul de pe flacon.

Asiguraţi-vă că nu pierdeţi capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului.

Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice

Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie. Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7

zile de la momentul deschiderii.

Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.

Spălaţi-vă pe mâini.

Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice

Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete. Mişcaţi cu

fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.

Deşurubaţi capacul mic alb de pe picurător.

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se

formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 6).

îndepărtaţi

îndepărtaţi

îndepărtaţi

sigiliu

metalic

flacon

capac verde de

protecţie

dop gri

flacon

flacon

picurător

picurător

capac mic alb

învârtiţi şi

apăsaţi pentru

a ataşa

capac mic alb

Aduceţi vârful flaconului picurător aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.

Ar putea infecta picăturile.

Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops. Aveți deosebită grijă

să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.

După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi

masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.

Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un

şerveţel de hârtie umed (figura 8).

Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.

Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.

Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare

Puneţi flaconul picurător în cutie.

Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).

Aruncaţi flaconul după 7 zile de la deschidere.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi

Încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică

Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui

medicament cu administrare oftalmică. Administraţi unguentele oftalmice ultimele.

Dacă purtaţi lentile de contact moi

Nu utilizaţi picăturile având lentilele puse. După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a

vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie

Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta

nu este disponibilă, cu apă caldă). Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul

pentru doza care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitați să utilizaţi Cystadrops

Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră

obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops

Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător. Dacă

încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate

creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie)

şi la pierderea vederii. Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest

tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave. Dacă

aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetaţi să

utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere la nivelul ochilor

înroşire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor (senzaţie de arsură)

ochi apoşi

vedere înceţoşată

disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase),

depunere a medicamentului pe gene şi în jurul ochilor

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi

senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor

umflare a pleoapelor

iritaţie a pleoapelor

deficienţe de vedere

durere la locul de instilare a picăturilor

ulcior

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Cystadrops

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.

Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.

A se ţine flaconul picurător bine închis şi în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se păstra la frigider.

Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu

este gol.

Utilizaţi un nou flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cystadrops

Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină. Un ml

de picături oftalmice, soluţie conţine cisteamină 3,8 mg.

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de

benzalconiu”), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid

clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului

Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.

Fiecare cutie conţine:

1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,

1 aplicator picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

Fabricantul

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

rare şi tratamente.