Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
chlorowodorek merkaptaminy
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Okulistyka
Terapeuttinen alue:
Cystynoza
Käyttöaiheet:
Cystadropy są wskazane w leczeniu rogowacenia kryształów rogówki u dorosłych i dzieci od 2 lat z cystynozą.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
cysteamina (merkaptamina)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops
3.
Jak stosować lek Cystadrops
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cystadrops
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CYSTADROPS
Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę
(znaną również jako merkaptamina)
w postaci kropli do oczu.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów
cystyny na powierzchni oka (rogówki) u
pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
CO TO JEST CYSTYNOZA
Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której
organizm nie jest w stanie usunąć
nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się
kryształów cystyny w różnych
narządach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie kryształków w
oku może prowadzić do
nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego
rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYSTADROPS
Jeśl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający
3,8 mg merkaptaminy
(cysteaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Lepki, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają
się kryształki cystyny u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod
nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na
dobę w godzinach dziennych.
Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny
odstępu. Dawkę można stopniowo
zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli
zakraplanej do każdego oka) w
zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się
kryształków cystyny w rogówce,
nadwrażliwość na światło).
W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki
należy go poinstruować, aby
kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do
każdego oka.
W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops
ilość odkładających się
kryształków cystyny w rogówce zwiększy się. Nie należy
przerywać leczenia.
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od
2 lat w takiej samej dawce,
jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Cystadrops u dzieci
w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
3
Spos
Lue koko asiakirja
