Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
merkaptamino hidrochloridas
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologai
Terapeuttinen alue:
Cistinozė
Käyttöaiheet:
Cistadropiniai vaistai yra skirti ragenos cistino kristalinių indėlių suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų cistinoze gydyti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CYSTADROPS 3,8 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
cisteaminas (merkaptaminas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cystadrops
3.
Kaip vartoti Cystadrops
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cystadrops
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYSTADROPS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CYSTADROPS
Cystadrops – tai akių lašų tirpalas, kuriame yra veikliosios
medžiagos cisteamino (dar vadinamo
merkaptaminu).
KAM JIS VARTOJAMAS
Vaistas skirtas sumažinti cistino kristalų sankaupas akies
paviršiuje (ragenoje) suaugusiesiems ir
vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems cistinoze.
KAS YRA CISTINOZĖ
Cistinozė – tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas
negeba pašalinti cistino (aminorūgšties)
pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose
organuose (kaip antai inkstai ir akys). Dėl
kristalų sankaupų akyse gali padidėti jautrumas šviesai
(fotofobija), gali būti pažeista ragena
(keratopatija) ir galima apakti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTADROPS
CYSTADROPS VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija cisteaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Cystadrops.
KITI VAISTAI IR CYSTADROPS
Jeigu vartojate
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cystadrops 3,8 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra merkaptamino hidrochlorido, atitinkančio 3,8 mg
merkaptamino (cisteamino).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename mililitre akių lašų tirpalo yra 0,1 mg benzalkonio
chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Klampus skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cystadrops skirtas cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymui
suaugusiesiems ir vyresniems kaip
2 metų vaikams, sergantiems cistinoze.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną akį 4 kartus
per parą, kai pacientas nemiega.
Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo – 4 valandos.
Dozę galima laipsniškai mažinti
(iki minimalios bendrosios paros dozės – po 1 lašą į kiekvieną
akį), atsižvelgiant į akių patikros (pvz.,
cistino kristalų sankaupų ragenoje, fotofobijos) rezultatus.
Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus lašinimą gydymą reikia
tęsti nuo tolesnio lašinimo.
Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną
akį.
Nutraukus Cystadrops vartojimą cistino kristalų kaupimasis ragenoje
padidėja. Gydymo sustabdyti
negalima.
_Vaikų populiacija _
Cystadrops galima vartoti vyresniems kaip 2 metų vaikams, jiems
skiriant tokią pačią dozę kaip
suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių).
Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams
neištirtas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad būtų lengviau sulašinti vaistinio preparato, prieš vartojant
pirmą kartą, pacientui reikia patarti
palaikyti Cystadrops kambario temperatūroje. Pacientui reikia
pasakyti, kad pirmą kartą atidarytą
buteliuką su lašin
Lue koko asiakirja
