Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamino hidrochloridas
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmologai
Cistinozė
Cistadropiniai vaistai yra skirti ragenos cistino kristalinių indėlių suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų cistinoze gydyti.
Revision: 8
Įgaliotas
2017-01-18
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CYSTADROPS 3,8 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) cisteaminas (merkaptaminas) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cystadrops 3. Kaip vartoti Cystadrops 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cystadrops 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CYSTADROPS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CYSTADROPS Cystadrops – tai akių lašų tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu). KAM JIS VARTOJAMAS Vaistas skirtas sumažinti cistino kristalų sankaupas akies paviršiuje (ragenoje) suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems cistinoze. KAS YRA CISTINOZĖ Cistinozė – tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys). Dėl kristalų sankaupų akyse gali padidėti jautrumas šviesai (fotofobija), gali būti pažeista ragena (keratopatija) ir galima apakti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTADROPS CYSTADROPS VARTOTI NEGALIMA Jeigu yra alergija cisteaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Cystadrops. KITI VAISTAI IR CYSTADROPS Jeigu vartojate Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cystadrops 3,8 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra merkaptamino hidrochlorido, atitinkančio 3,8 mg merkaptamino (cisteamino). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename mililitre akių lašų tirpalo yra 0,1 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Klampus skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cystadrops skirtas cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems cistinoze. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną akį 4 kartus per parą, kai pacientas nemiega. Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo – 4 valandos. Dozę galima laipsniškai mažinti (iki minimalios bendrosios paros dozės – po 1 lašą į kiekvieną akį), atsižvelgiant į akių patikros (pvz., cistino kristalų sankaupų ragenoje, fotofobijos) rezultatus. Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus lašinimą gydymą reikia tęsti nuo tolesnio lašinimo. Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį. Nutraukus Cystadrops vartojimą cistino kristalų kaupimasis ragenoje padidėja. Gydymo sustabdyti negalima. _Vaikų populiacija _ Cystadrops galima vartoti vyresniems kaip 2 metų vaikams, jiems skiriant tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad būtų lengviau sulašinti vaistinio preparato, prieš vartojant pirmą kartą, pacientui reikia patarti palaikyti Cystadrops kambario temperatūroje. Pacientui reikia pasakyti, kad pirmą kartą atidarytą buteliuką su lašin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο