Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε:Ασθενείς που πάσχουν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Υψόμετρο τμήμα του ST οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε ιατρικά ασθενών επιλέξιμων για θρομβολυτική θεραπεία. Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
Ρ
ΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Clopidogrel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Clopidogrel Teva Generics B.V. και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Πώς να πάρετε το Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Λοιπές πληροφο
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
Α
ΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως
υδροχλωρική).
Έκδοχο:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου
κικελαίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροζ στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε
ενήλικες για την πρόληψη των
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε:
•
Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου
(από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35
ημέρες),
ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο
από 6 μήνες) ή
εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή
νόσο.
•
Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
-
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς
ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής
στηθάγχη ή
έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρί
Lue koko asiakirja
