Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q onda-infarto del miocardio), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica.
Revision: 12
Ritirato
2009-07-28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Clopidogrel ratiopharm GmbH e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Come prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clopidogrel ratiopharm GmbH 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH E A COSA SERVE Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Clopidogrel ratiopharm GmbH viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Clopidogrel ratiopharm GmbH le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei Lue koko asiakirja
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia • Adulti e anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: – sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate Lue koko asiakirja