Clopidogrel ratiopharm GmbH

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Archie Samiel s.r.o.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agenti antitrombotici

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q onda-infarto del miocardio), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel ratiopharm GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Come prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH E A COSA SERVE
Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene il principio attivo clopidogrel,
che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i
cosiddetti trombociti) sono elementi di
dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo
tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel ratiopharm GmbH viene assunto dagli adulti per prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo
conosciuto come aterotrombosi, che
può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco
cardiaco, o morte).
Clopidogrel ratiopharm GmbH le è stato prescritto come aiuto nel
prevenire la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei

Summary of Product characteristics

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film bianche o bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione secondaria di
eventi di origine aterotrombotica in:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica
comprovata
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
•
Adulti e anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
–
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto miocardico
senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con
una singola dose di carico
di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in
associazione ad acido
acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi
superiori di ASA sono state
correlate