Cinacalcet Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
cinakalceta hidrohlorīds
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
H05BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cinacalcet
Terapeuttinen ryhmä:
Kalcija homeostāze
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Käyttöaiheet:
Sekundāra hiperparatireoidisms (HPT) ārstēšana pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) uz apkopes dialīzes terapiju. Cinacalcet Mylan var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D vitamīna sterīni, pēc vajadzības. Samazināt hypercalcaemia pacientiem ar:parathyroid carcinomaprimary HPT, par kurām parathyroidectomywould jānorāda, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CINACALCET MYLAN 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
CINACALCET MYLAN 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
CINACALCET MYLAN 90 MG APVALKOTĀS TABLETES
cinakalcets (
_cinacalcet_
)
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Cinacalcet Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CINACALCET MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē
parathormona (PTH), kalcija un fosfora
līmeni Jūsu ķermenī. To lieto dziedzeru, ko sauc par
epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands –
_angl_
.),
traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā,
netālu no vairogdziedzera, un izstrādā
paratireoīdo hormonu (PTH).
Cinacalcet Mylan lieto pieaugušajiem, lai:
•
ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru
slimību, kuriem nepieciešama
dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām;
•
pazeminātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušiem slimniekiem ar
epitēlijķermenīšu vēzi;
•
pazeminātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju)
pieaugušiem slimniekiem ar primāru
hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes.
Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes.
Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (
_cinacalcet_
) (hidrohlorīda veidā).
Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (
_cinacalcet_
) (hidrohlorīda veidā).
Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (
_cinacalcet_
) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes
10,0 mm x 6,4 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar slīpām malām un iegravētu
burtu M vienā un CI30 otrā pusē.
Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes
12,5 mm x 8,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar slīpām malām un iegravētu
burtu M vienā un CI60 otrā pusē.
Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
14,3 mm x 9,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar slīpām malām un iegravētu
burtu M vienā un CI90 otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sekundārā hiperparatireoze
_Pieaugušie _
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem
slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju
(ESRD -
_end-stage renal disease_
), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
_Pediatriskā populācija _
3
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu
vecuma ar nieru slimību beigu
stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam
sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta
ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Mylan var lietot kā
terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst
fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Epitēlijķe
Lue koko asiakirja
