Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceta hidrohlorīds
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalcija homeostāze
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Sekundāra hiperparatireoidisms (HPT) ārstēšana pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) uz apkopes dialīzes terapiju. Cinacalcet Mylan var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D vitamīna sterīni, pēc vajadzības. Samazināt hypercalcaemia pacientiem ar:parathyroid carcinomaprimary HPT, par kurām parathyroidectomywould jānorāda, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Revision: 15
Autorizēts
2015-11-19
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CINACALCET MYLAN 30 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET MYLAN 60 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET MYLAN 90 MG APVALKOTĀS TABLETES cinakalcets ( _cinacalcet_ ) _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas 3. Kā lietot Cinacalcet Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CINACALCET MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands – _angl_ .), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH). Cinacalcet Mylan lieto pieaugušajiem, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām; • pazeminātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi; • pazeminātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju) pieaugušiem slimniekiem ar primāru hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņem Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 30 mg cinakalceta ( _cinacalcet_ ) (hidrohlorīda veidā). Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 60 mg cinakalceta ( _cinacalcet_ ) (hidrohlorīda veidā). Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 90 mg cinakalceta ( _cinacalcet_ ) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes 10,0 mm x 6,4 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI30 otrā pusē. Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes 12,5 mm x 8,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI60 otrā pusē. Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes 14,3 mm x 9,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI90 otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sekundārā hiperparatireoze _Pieaugušie _ Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - _end-stage renal disease_ ), kam veic uzturošu dialīzes terapiju. _Pediatriskā populācija _ 3 Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Mylan var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu). Epitēlijķe Прочетете целия документ