Cimzia

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cimzia
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cimzia
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu: keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman (RA) aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard) mukaan lukien MTX, on ollut riittämätön. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi, vaikean, aktiivisen ja progressiivisen RA aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX: n tai muiden Dmard. Cimzia on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX: n kanssa. Aksiaalinen spondyloartriitti Cimzia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti, joka käsittää: selkärankareuman (AS) Aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä KUIN Aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitt
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001037
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001037
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326020/2018

EMEA/H/C/001037

Cimzia (sertolitsumabipegoli)

Yleistiedot Cimziasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään?

Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:

aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), kun sitä käytetään yhdessä toisen

lääkkeen, metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.

aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä),

mukaan lukien selkärankareuma – myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota

mutta tulehduksen merkit ovat selkeät.

nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)

käytettynä yhdessä metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.

läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).

Cimziaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva,

tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja. Yksityiskohtaisia tietoja Cimzian käytöstä kaikkien

mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta.

Cimzian vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.

Miten Cimziaa käytetään?

Cimziaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on

kokemusta Cimzian käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.

Cimzia saa esitäytettyinä ruiskuina, esitäytettyinä kyninä ja annostelulaitteen säiliöinä. Cimzia

annetaan injektiona ihon alle, tavallisesti reiteen tai vatsanpeitteisiin. Hoito aloitetaan 400 mg:n

annoksella, joka annetaan kahtena injektiona. Sen jälkeen annetaan 400 mg:n annos kaksi ja neljä

viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaille annetaan joko

200 mg:n tai 400 mg:n annos yhtenä tai kahtena injektiona kahden tai neljän viikon välein. Potilaat

voivat pistää Cimzia-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.

Lisätietoja Cimzian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Cimzia (sertolitsumabipegoli)

EMA/326020/2018

Sivu 2/3

Miten Cimzia vaikuttaa?

Cimzian vaikuttava aine sertolitsumabipegoli hillitsee immuunijärjestelmän (kehon oma

puolustusmekanismi) toimintaa. Se muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, sertolitsumabista,

joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli). Monoklonaalinen vasta-aine on

eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne ja kiinnittymään siihen.

Sertolitsumabi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä välittäjäproteiiniin nimeltä

tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa). Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy

suurina määrinä potilailla, joilla on Cimzialla hoidettavia sairauksia. Sertolitsumabipegoli estää TNF-

alfan toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Pegylointi vähentää aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.

Mitä hyötyä Cimziasta on havaittu tutkimuksissa?

Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa,

joissa oli mukana yli 3 000 potilasta. Niissä tutkittiin aktiivista nivelreumaa, aksiaalista

spondyloartriittia, nivelpsoriaasia ja keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia aikuista.

Potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut parantunut riittävästi taudinkulkua

muuttavilla reumalääkkeillä (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), Cimzia havaittiin

tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa, kun sitä käytettiin yhdessä metotreksaatin kanssa.

Tutkimuksissa Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa 57 prosentilla

Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) oireet vähenivät vähintään 20 prosentilla

verrattuna 9 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä). Toisessa

päätutkimuksessa tulokset olivat samanlaiset: vähintään 20 prosentin oireiden vähenemisen

saavutti 59 prosenttia potilaista (228 potilasta 388:sta), kun vastaava osuus lumelääkettä

saaneista oli 14 prosenttia (27 potilasta 198:sta). Lisäksi röntgentutkimuksessa havaittiin, että

Cimziaa saaneilla potilailla nivelvaurion paheneminen oli vähäisempää.

Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin

lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä. Tässä tutkimuksessa Cimzia-annos oli

kuitenkin suurempi kuin tavanomainen annos.

Aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa,

Cimzia-hoidolla saavutettiin pitkäaikainen remissio (ei havaittavaa tautiaktiivisuutta) 52 hoitoviikon

jälkeen. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 879 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet

DMARD-hoitoa, Cimzia- ja metotreksaattihoidolla saavutettiin remissio lähes 29 prosentilla

potilaista (189 potilasta 655:stä). Vastaava osuus lumelääkettä ja metotreksaattia saaneilla

potilailla oli 15 prosenttia (32 potilasta 213:sta).

Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että

oireet vähenivät vähintään 20 prosentilla 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa

saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 40 prosenttia.

Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla

potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko. Lumelääkettä saaneista

potilaista osuus oli 24 prosenttia. Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen neljän viikon

välein, oireet paranivat 52 prosentilla potilaista.

Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa

päätutkimuksessa. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito sai aikaan

Cimzia (sertolitsumabipegoli)

EMA/326020/2018

Sivu 3/3

vasteen 16 viikon kuluttua. Vasteeksi katsottiin oirepisteiden paraneminen vähintään

75 prosenttia. Näissä kahdessa tutkimuksessa Cimzia-hoito 200 mg:n annoksella joka toinen viikko

sai aikaan vasteen 66,5 ja 52,6 prosentilla potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista

vaste saavutettiin 6,5 ja 4,5 prosentilla. Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen joka

toinen viikko, saavutettiin vaste 75,8 ja 55,4 prosentilla.

Kolmannessa tutkimuksessa Cimziaa verrattiin sekä lumelääkkeeseen että lääkkeeseen nimeltä

etanersepti. Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n

Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneilla potilailla ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimzia-annoksen

joka toinen viikko saaneilla potilailla. Etanerseptiä saaneista potilaista vaste saavutettiin

53 prosentilla ja lumelääkettä saaneista potilaista 5 prosentilla.

Mitä riskejä Cimziaan liittyy?

Cimzian yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä)

ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes,

papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (eosinofiileihin eli erääntyyppisiin valkosoluihin liittyvät

häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien

migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti

(maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu,

heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimzian

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Cimziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio taikka sydämen

keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Cimzia on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cimzian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Cimzian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cimzian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Cimzian

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Cimziasta

Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.

Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

sertolitsumabipegoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

Miten Cimziaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on

oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.

1.

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.

Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.

Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia

estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen

spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n

estäjiksi.

Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:

nivelreuma

aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi.

Nivelreuma

Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti

metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa

yksinään.

Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää

nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.

Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on

joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Nivelpsoriaasi

Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus,

johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä,

tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmää

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon

tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta

jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA. Kerro lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Allergiset reaktiot

Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,

hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota

HETI yhteyttä lääkäriin. Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion

jälkeen.

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.

Infektiot

Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai

muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito,

joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).

Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja,

väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin

infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.

Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta

tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen

terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden

tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen)

tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon

aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka

olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus

sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.

Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä

kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti

lääkärille.

Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen

kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen

uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia-

valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon

aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on

seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan

oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava

heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Syöpä

Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin,

raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma

jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen

imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun

syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu

melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen

jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu,

kerro siitä lääkärille.

TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia

syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja

nuoret”).

Muut sairaudet

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa

olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai

tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.

Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää

Cimzia-valmistetta.

Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai

verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle

ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä

lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa,

kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.

Rokotukset

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle

ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-

hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on

vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta

Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle

terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi

pitäisi saada rokotuksia.

Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä

toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että

saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.

Lapset ja nuoret

Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Cimzia

Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä

lääkkeistä:

anakinraa

abataseptia.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:

metotreksaatin

kortikosteroidien tai

kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.

Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-

hoidon aikana. Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden

ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.

Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On

tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen

kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).

Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen

jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja

väsymystä).

Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Cimziaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nivelreuma

Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä

sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.

Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana. Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti

sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Aksiaalinen spondylartriitti

Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän

viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.

Nivelpsoriaasi

Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa

jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mgkahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein lääkärin

ohjeen mukaan.

Miten Cimzia annetaan

Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia-hoidon

joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti,

lyhenne: s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle,

jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse

Lääkäri saattaa antaa sinun pistää Cimzia-pistoksen itse asianmukaisen opastuksen jälkeen. Lue ohjeet

Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat lääkkeen

pistämistä itse

12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai

16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.

Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava

muuta hoitoa.

Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja otat vahingossa Cimzia-pistoksen useammin kuin lääkäri

on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin. Ota aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus mukaasi, vaikka

se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Cimzia-pistoksen

Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja unohdat ottaa pistoksen, ota seuraava Cimzia-pistos heti

kun muistat. Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden

mukaan.

Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön

Älä lopeta Cimzia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)

kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)

hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)

rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta

(sydämen vajaatoimintaa)

vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa,

kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä).

vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai

pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa,

kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan

kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä

virtsaamisen yhteydessä

heikotuksen ja väsymyksen tunnetta

yskää

kihelmöintiä

puutumista

kahtena näkemistä

käsivarsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.

Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta

haittavaikutuksesta:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)

virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)

kuume

korkea verenpaine

ihottuma tai kutina

päänsärky (migreeni mukaan lukien)

tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne

heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne

kipu

verenkuvan häiriöt

maksasairaudet

pistoskohdan reaktiot

pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki

mukaan lukien)

vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan

veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia

kiinteät elinten syövät

ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot

hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)

sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,

puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten

epäsäännölliset sydämen lyönnit

edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)

SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)

verisuonitulehdus

sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)

tuberkuloosi-infektio

sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)

hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden

tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)

vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),

suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen

sapen sairaudet

lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien

veren eri suolapitoisuuksien muutokset

veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset

verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin

verenvuoto tai mustelmien muodostuminen

verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys,

verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien

imusolmukkeiden turpoaminen

flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon

äkillinen punoitus (flush-oire)

ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos

korvien soiminen

kiertohuimaus (vertigo)

heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien

hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,

heitehuimaus, vapina

ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),

hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien

irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat

paranemisen heikkeneminen

munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren

esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt

kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset

kuukautisvuodot

rintojen häiriöt

silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt

joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)

koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja

sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud’n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon

värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville

sydänpussitulehdus

sydämen rytmihäiriöt

pernan suurentuminen

punasolutilavuuden suureneminen

valkosolujen epämuotoisuus

sappikivien muodostuminen

munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)

vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),

seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun

turpoaminen)

kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)

elimistön rautapitoisuuden suureneminen

veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium

kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen

ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen

fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)

suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä

ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt

sukupuolitoimintojen häiriöt

kouristuskohtaukset.

ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,

kuume, päänsärky ja ihottuma)

tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)

jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

multippeliskleroosi (MS-tauti)*

Guillain-Barrén oireyhtymä*

merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*

*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei

tiedetä.

Muita haittavaikutuksia

Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia

on esiintynyt:

ruoansulatuskanavan ahtauma

ruoansulatuskanavan tukkeuma

yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen

keskenmeno

atsoospermia (siittiökato).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden

enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen esitäytetyt ruiskut on käytettävä tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cimzia sisältää

Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg

sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso

kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.

Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.

Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:

kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä ruiskua ja

kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).

Pakkauskoot: 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 alkoholipyyhettä; kerrannaispakkaus, jossa 6 (3 x 2)

esitäytettyä ruiskua ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä, sekä kerrannaispakkaus, jossa 10 esitäytettyä (5 x 2)

ruiskua ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

BE-1070 Bryssel

Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

BE-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEEN ESITÄYTETYN RUISKUN AVULLA

Asianmukaisen opastuksen jälkeen pistos voidaan pistää itse tai toinen henkilö, esim. perheenjäsen tai

ystävä, voi pistää sen. Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään. Lue ohjeet huolellisesti

ja noudata niiden jokaista kohtaa. Lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa sinulle opastusta, miten

pistät pistoksen itse. Älä yritä pistää lääkettä itse, jos olet epävarma siitä, oletko ymmärtänyt, miten

pistos valmistellaan ja annetaan.

Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.

1.

Valmistelut

Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.

Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys

apteekkihenkilökuntaan.

Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:

yksi tai kaksi esitäytettyä ruiskua, sinulle määrätystä annoksesta riippuen

yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.

Tarkista kestoaika ruiskusta ja pakkauksesta. Älä käytä Cimzia-valmistetta ulkopakkauksessa ja

ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30 minuuttia. Tämä auttaa

vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua, anna sen lämmetä itsestään.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

Pese kädet huolellisesti.

2.

Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.

Pistos on aina annettava eri kohtaan kuin edellinen pistos.

Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä

ulospäin.

Älä koske aluetta enää ennen pistämistä.

3.

Pistäminen

Älä ravista ruiskua.

Tarkista ruiskun säiliöosassa oleva lääke silmämääräisesti.

Älä käytä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia. Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle

on vaaratonta.

Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna

neulan koskettaa mihinkään pintaan. Älä taivuta neulaa.

Pistä 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.

Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.

Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.

Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.

Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen. Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.

Kun ruisku on tyhjä, poista neula varovasti ihosta samassa kulmassa, jossa painoit sen ihoon.

Vapauta ote ihosta.

Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan:

Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.

4.

Käytön jälkeen

Älä käytä ruiskua uudelleen äläkä aseta neulansuojusta takaisin neulaan.

Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan

tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Esitäytetty ruisku, jossa on neulan suoja

sertolitsumabipegoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

Miten Cimzia-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on

oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.

1.

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.

Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.

Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia

estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen

spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n

estäjiksi.

Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:

nivelreuma

aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi.

Nivelreuma

Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti

metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa

yksinään.

Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää

nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.

Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on

joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Nivelpsoriaasi

Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus,

johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä,

tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmää

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon

tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta

jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA. Kerro lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Allergiset reaktiot

Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,

hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota

HETI yhteyttä lääkäriin. Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion

jälkeen.

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.

Infektiot

Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai

muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito,

joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).

Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja,

väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin

infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.

Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta

tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen

terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden

tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen)

tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon

aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka

olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus

sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.

Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä

kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti

lääkärille.

Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen

kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen

uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia-

valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon

aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on

seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan

oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava

heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Syöpä

Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin,

raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma

jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen

imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun

syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu

melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen

jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu,

kerro siitä lääkärille.

TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia

syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja

nuoret”).

Muut sairaudet

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa

olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai

tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.

Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää

Cimzia-valmistetta.

Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai

verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle

ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä

lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa,

kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.

Rokotukset

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle

ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-

hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on

vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta

Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle

terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi

pitäisi saada rokotuksia.

Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä

toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että

saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.

Lapset ja nuoret

Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Cimzia

Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä

lääkkeistä:

anakinraa

abataseptia.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:

metotreksaatin

kortikosteroidien tai

kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.

Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-

hoidon aikana. Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden

ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.

Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On

tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen

kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).

Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen

jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja

väsymystä).

Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Cimzia-valmiste annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.

Nivelreuma

Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.

Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Aksiaalinen spondylartriitti

Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän

viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.

Nivelpsoriaasi

Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.

Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg:n kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein

lääkärin ohjeen mukaan.

Miten Cimzia annetaan

Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia-hoidon

joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti,

lyhenne s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle,

jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Jos saat enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saat sitä

enemmän kuin pitäisi. Ota aina muistutuskortti mukaasi.

Jos unohdat Cimzia-pistoksen

Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti

mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)

kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)

hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)

rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta

(sydämen vajaatoimintaa)

vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa,

kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)

vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai

pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa,

kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan

kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä

virtsaamisen yhteydessä

heikotuksen ja väsymyksen tunnetta

yskää

kihelmöintiä

puutumista

kahtena näkemistä

käsivarsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.

Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta

haittavaikutuksesta:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)

virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)

kuume

korkea verenpaine

ihottuma tai kutina

päänsärky (migreeni mukaan lukien)

tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne

heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne

kipu

verenkuvan häiriöt

maksasairaudet

pistoskohdan reaktiot

pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki

mukaan lukien)

vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan

veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia

kiinteät elinten syövät

ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot

hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)

sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,

puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten

epäsäännölliset sydämen lyönnit

edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)

SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)

verisuonitulehdus

sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)

tuberkuloosi-infektio

sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)

hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden

tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)

vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),

suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen

sapen sairaudet

lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien

veren eri suolapitoisuuksien muutokset

veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset

verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin

verenvuoto tai mustelmien muodostuminen

verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys,

verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien

imusolmukkeiden turpoaminen

flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon

äkillinen punoitus (flush-oire)

ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos

korvien soiminen

kiertohuimaus (vertigo)

heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien

hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,

heitehuimaus, vapina

ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),

hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien

irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat

paranemisen heikkeneminen

munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren

esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt

kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset

kuukautisvuodot

rintojen häiriöt

silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt

joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)

koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja

sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon

värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville

sydänpussitulehdus

sydämen rytmihäiriöt

pernan suurentuminen

punasolutilavuuden suureneminen

valkosolujen epämuotoisuus

sappikivien muodostuminen

munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)

vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),

seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun

turpoaminen)

kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)

elimistön rautapitoisuuden suureneminen

veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium

kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen

ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen

fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)

suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä

ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt

sukupuolitoimintojen häiriöt

kouristuskohtaukset

ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,

kuume, päänsärky ja ihottuma)

tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)

jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

multippeliskleroosi (MS-tauti)*

Guillain-Barrén oireyhtymä*

merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*

*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei

tiedetä.

Muita haittavaikutuksia

Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia

on esiintynyt:

ruoansulatuskanavan ahtauma

ruoansulatuskanavan tukkeuma

yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen

keskenmeno

atsoospermia (siittiökato).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhden

enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen esitäytetyt ruiskut on käytettävä tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cimzia sisältää

Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg

sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso

kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.

Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.

Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:

kaksi esitäytettyä liuoksen sisältävää ruiskua, joissa on neulan suoja, ja

kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).

Pakkauskoko: 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 alkoholipyyhettä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

BE-1070 Bryssel

Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

BE-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille:

KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA,

JOSSA ON NEULAN SUOJA

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata

niitä kohta kohdalta.

Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.

Alla on kuva esitäytetystä ruiskusta, jossa on neulan suoja.

Kuva 1.

1: Neulan suojakorkki

2: Männän pää

3: Neulan suojan aktivointipainikkeet

Jokaista pistosta varten tarvitset:

1 esitäytetyn ruiskun, jossa on neulan suoja

1 alkoholipyyhkeen.

1.

Valmistelut

Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.

Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys

apteekkihenkilökuntaan.

Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:

yksi tai kaksi esitäytettyä ruiskua, määrätystä annoksesta riippuen

yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja annospakkauksen alustasta. Älä käytä

Cimzia-valmistetta pakkauksessa ja annospakkauksen alustassa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30 minuuttia. Tämä auttaa

vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua, anna sen lämmetä itsestään.

Ota esitäytetty ruisku annosalustalta tarttumalla ruiskuun sen runko-osasta (Kuva 2). ÄLÄ

koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin (numero 3, Kuva 1) ottaessasi ruiskun

pakkauksesta, jotta neulan suoja ei peittäisi neulaa liian aikaisin kuten Kuvassa 3.

Kuva 2

Kuva 3

Älä käytä pakkauksesta pois otettua ruiskua, joka on pudonnut.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

Pese kädet huolellisesti.

2.

Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.

Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.

Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä

ulospäin.

Älä koske aluetta enää ennen pistämistä.

Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.

3.

Pistäminen

Älä ravista ruiskua.

Tarkista ruiskun säiliöosassa oleva lääke silmämääräisesti.

Älä käytä, jos liuos on värjääntynyttä, sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia. Ilmakuplien pistäminen ihon alle on vaaratonta.

Poista neulan suojakorkki vetämällä se pois suorassa linjassa. Varo samalla koskemasta neulaa

äläkä anna neulan koskea mitään pintaa. ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita

(numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä

neulaa liian aikaisin. Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.

Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.

Paina neula kokonaan ihoon nopealla ja lyhyellä kertapainalluksella.

Vapauta ote ihosta.

Paina mäntä pohjaan asti, jotta saat pistettyä koko annoksen, ja männän pää on lopulta neulan

suojan aktivointipainikkeiden välissä. Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.

Kun ruisku on tyhjä, poista neula varovasti ihosta samassa kulmassa, jossa painoit sen ihoon.

Ota peukalo pois männän päästä. Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin

sisään ja lukittuvat paikalleen.

Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.

Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.

4.

Käytön jälkeen

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

sertolitsumabipegoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

Miten käytät Cimzia-valmistetta

Mahdolliset haittavaikutukset

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on

oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.

1.

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.

Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.

Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia

estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen

spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n

estäjiksi.

Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:

nivelreuma

aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi.

Nivelreuma

Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti

metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa

yksinään.

Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää

nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.

Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on

joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Nivelpsoriaasi

Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus,

johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä,

tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmää

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon

tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.

2.

Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Cimziaa

ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta

jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA. Kerro lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Allergiset reaktiot

Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,

hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota

HETI yhteyttä lääkäriin. Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion

jälkeen.

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.

Infektiot

Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai

muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito,

joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).

Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja,

väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin

infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.

Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta

tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen

terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden

tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen)

tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon

aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka

olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus

sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.

Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä

kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti

lääkärille.

Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen

kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen

uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia-

valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon

aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on

seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan

oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava

heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Syöpä

Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin,

raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma

jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen

imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun

syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu

melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen

jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu,

kerro siitä lääkärille.

TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia

syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja

nuoret”).

Muut sairaudet

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa

olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai

tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.

Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää

Cimzia-valmistetta.

Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai

verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle

ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä

lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa,

kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.

Rokotukset

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle

ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-

hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on

vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta

Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle

terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi

pitäisi saada rokotuksia.

Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä

toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että

saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.

Lapset ja nuoret

Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Cimzia

Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä

lääkkeistä:

anakinraa

abataseptia.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:

metotreksaatin

kortikosteroidien tai

kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.

Cimziaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet hedelmällisessä

iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-hoidon aikana.

Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen

Cimzia-annoksen jälkeen.

Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On

tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen

kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).

Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen

jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja

väsymystä).

Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten käytät Cimzia-valmistetta

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nivelreuma

Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa

jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Aksiaalinen spondylartriitti

Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän

viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.

Nivelpsoriaasi

Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa

jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein lääkärin

ohjeen mukaan.Miten Cimzia annetaan

Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia-hoidon

joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti,

lyhenne s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle,

jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse

Lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Cimzia itse, kun olet ensin saanut sopivan perehdytyksen. Katso

tämän pakkausselosteen lopusta Cimzian pisto-ohjeet.

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen

pistämistä itse

12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai

16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.

Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava

muuta hoitoa.

Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää pistokset itse ja pistät Cimzia-valmistetta vahingossa

määrättyä useammin, kerro asiasta lääkärille. Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimzia-

ulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.

Jos unohdat Cimzia-pistoksen

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos

heti kun muistat asian. Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen

ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön

Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)

kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)

hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)

rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta

(sydämen vajaatoimintaa)

vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa,

kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)

vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai

pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa,

kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan

kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä

virtsaamisen yhteydessä

heikotuksen ja väsymyksen tunnetta

yskää

kihelmöintiä

puutumista

kahtena näkemistä

käsivarsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.

Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta

haittavaikutuksesta:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)

virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)

kuume

korkea verenpaine

ihottuma tai kutina

päänsärky (migreeni mukaan lukien)

tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne

heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne

kipu

verenkuvan häiriöt

maksasairaudet

pistoskohdan reaktiot

pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki

mukaan lukien)

vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan

veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia

kiinteät elinten syövät

ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot

hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)

sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,

puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten

epäsäännölliset sydämen lyönnit

edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)

SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)

verisuonitulehdus

sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)

tuberkuloosi-infektio

sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)

hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden

tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)

vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),

suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen

sapen sairaudet

lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien

veren eri suolapitoisuuksien muutokset

veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset

verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin

verenvuoto tai mustelmien muodostuminen

verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys,

verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien

imusolmukkeiden turpoaminen

flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon

äkillinen punoitus (flush-oire)

ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos

korvien soiminen

kiertohuimaus (vertigo)

heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien

hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,

heitehuimaus, vapina

ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),

hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien

irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat

paranemisen heikkeneminen

munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren

esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt

kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset

kuukautisvuodot

rintojen häiriöt

silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt

joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)

koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja

sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon

värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville

sydänpussitulehdus

sydämen rytmihäiriöt

pernan suurentuminen

punasolutilavuuden suureneminen

valkosolujen epämuotoisuus

sappikivien muodostuminen

munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)

vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),

seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun

turpoaminen)

kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)

elimistön rautapitoisuuden suureneminen

veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium

kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen

ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen

fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)

suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä

ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt

sukupuolitoimintojen häiriöt

kouristuskohtaukset

ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,

kuume, päänsärky ja ihottuma)

tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)

jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

multippeliskleroosi (MS-tauti)*

Guillain-Barrén oireyhtymä*

merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*

*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei

tiedetä.

Muita haittavaikutuksia

Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia

on esiintynyt:

ruoansulatuskanavan ahtauma

ruoansulatuskanavan tukkeuma

yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen

keskenmeno

atsoospermia (siittiökato).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytettyjä kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden

enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen esitäytetyt kynät on käytettävä tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cimzia sisältää

Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg

sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso

kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä kynässä (AutoClicks). Kirkas tai

opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.

Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:

kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja

kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).

Pakkauskoot: 2 esitäytettyä kynää ja 2 alkoholipyyhettä. Saatavilla on kerrannaispakkaukset, joissa on

joko 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) esitäytettyä kynää

ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

BE-1070 Bryssel

Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

BE-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ESITÄYTETYLLÄ KYNÄLLÄ

Potilas voi pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä) voi antaa

pistoksen potilaalle asianmukaisen perehdytyksen jälkeen. Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten

Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks). Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä

kohta kohdalta. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen

itse. Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja

annetaan.

Alla on piirros esitäytetystä AutoClicks-kynästä.

1: Oranssi vyöte

2: Tarkistusikkuna

3: Musta kädensija

4. Läpinäkyvä suojus

1.

Valmistelut

Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.

Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys

apteekkihenkilökuntaan.

Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:

yksi tai kaksi esitäytettyä AutoClicks-kynää, sinulle määrätystä annoksesta riippuen

yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä ja pakkauksesta. Älä käytä Cimzia-

valmistetta pakkauksessa ja esitäytetyssä kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30–45 minuuttia. Tämä

auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.

Älä lämmitä kynää - anna sen lämmetä itsestään.

Älä poista suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.

Pese kädet huolellisesti.

2.

Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.

Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.

Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä

ulospäin.

Älä koske aluetta enää ennen pistämistä.

3.

Pistäminen

Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti. Jos jokin seuraavista vaiheista

kuitenkin epäonnistuu ja/tai jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota

yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Älä ravista esitäytettyä kynää.

Tarkastele lääkettä kynän tarkistusikkunasta.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuos on värjääntynyt, sameaa tai siinä on hiukkasia.

Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia. Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on

vaaratonta.

Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.

Irrota läpinäkyvä suojus toisella kädellä vetämällä suoraan. Älä kierrä korkkia, kun irrotat sen,

sillä se voi jumiuttaa sisäisen mekanismin.

Pistä 5 minuutin sisällä suojuksen poistamisesta. Älä aseta suojusta takaisin.

Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana. Älä yritä koskea neulaa, koska

esitäytetty kynä voisi aktivoitua.

Pidä esitäytettyä kynää toisella kädellä siten, että se osoittaa suoraan (90 asteen kulmassa)

aiemmin puhdistettua ihokohtaa (eli pistoskohtaa) kohti.

Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten. Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen

klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.

Pidä esitäytettyä kynää edelleen tiiviisti paikoillaan, kunnes kuulet toisen klikkauksen ja

tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi. Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia. Nyt pistos on

annettu. Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.

Jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita, ennen kuin olet keskustellut lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään. Älä yritä koskettaa neulaa.

Nyt voit poistaa käytetyn kynän vetämällä sen varovasti kohtisuorassa kulmassa irti ihosta.

Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.

4.

Käytön jälkeen

Älä käytä kynää uudelleen. Suojusta ei tarvitse asettaa takaisin paikoilleen.

Hävitä käytetty kynä / käytetyt kynät heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa

astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen

sertolitsumabipegoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

Miten käytät Cimzia-valmistetta

Mahdolliset haittavaikutukset

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on

oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.

1.

Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään

Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.

Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.

Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia

estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen

spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n

estäjiksi.

Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:

nivelreuma

aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi.

Nivelreuma

Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti

metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa

yksinään.

Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää

nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.

Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen

Cimziaa muita lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Nivelpsoriaasi

Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus,

johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä,

tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja

metotreksaatin yhdistelmää

vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä

parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon

tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa

ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta

jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA. Kerro lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin

seuraavista koskee sinua:

Allergiset reaktiot

Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,

hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota

HETI yhteyttä lääkäriin. Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion

jälkeen.

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.

Infektiot

Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai

muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito,

joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).

Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja,

väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin

infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.

Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta

tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen

terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden

tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen)

tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon

aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka

olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus

sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.

Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä

kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti

lääkärille.

Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen

kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen

uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia-

valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon

aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on

seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan

oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava

heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Syöpä

Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin,

raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma

jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen

imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun

syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu

melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen

jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu,

kerro siitä lääkärille.

TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia

syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja

nuoret”).

Muut sairaudet

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa

olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai

tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.

Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää

Cimzia-valmistetta.

Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai

verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle

ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä

lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa,

kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.

Rokotukset

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle

ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-

hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on

vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta

Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle

terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi

pitäisi saada rokotuksia.

Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä

toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että

saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.

Lapset ja nuoret

Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Cimzia

Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä

lääkkeistä:

anakinraa

abataseptia.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:

metotreksaatin

kortikosteroidien tai

kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.

Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-

hoidon aikana. Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden

ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.

Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On

tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen

kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).

Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen

jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja

väsymystä).

Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten käytät Cimzia-valmistetta

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nivelreuma

Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä

sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa jatketaan

Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Aksiaalinen spondylartriitti

Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän

viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.

Nivelpsoriaasi

Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi

määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa

jatketaan Cimzia-hoidon aikana.

Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein

viikoilla 0, 2 ja 4.

Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein

lääkärin ohjeen mukaan.

Miten Cimzia annetaan

Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia-hoidon

joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti,

lyhenne s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle,

jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse

Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla ”säiliö”) on

tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa. Lääkäri voi antaa sinulle luvan

pistää Cimzia itse, kun olet ensin saanut sopivan perehdytyksen. Katso tämän pakkausselosteen

lopusta ja ava-injektiolaitteen ohjekirjasta Cimzian pisto-ohjeet. Noudata niitä huolellisesti.

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen

pistämistä itse

12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai

16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.

Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava

muuta hoitoa.

Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää pistokset itse ja pistät Cimzia-valmistetta vahingossa

määrättyä useammin, kerro asiasta lääkärille. Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimzia-

ulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.

Jos unohdat Cimzia-pistoksen

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos

heti kun muistat asian ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja. Ota tämän jälkeen seuraava annos

sovittujen ohjeiden mukaan. Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen

ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön

Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)

kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)

hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)

rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta

(sydämen vajaatoimintaa)

vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa,

kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)

vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai

pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa,

kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan

kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä

virtsaamisen yhteydessä

heikotuksen ja väsymyksen tunnetta

yskää

kihelmöintiä

puutumista

kahtena näkemistä

käsivarsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.

Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta

haittavaikutuksesta:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)

virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)

kuume

korkea verenpaine

ihottuma tai kutina

päänsärky (migreeni mukaan lukien)

tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne

heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne

kipu

verenkuvan häiriöt

maksasairaudet

pistoskohdan reaktiot

pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki

mukaan lukien)

vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan

veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia

kiinteät elinten syövät

ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot

hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)

sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,

puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten

epäsäännölliset sydämen lyönnit

edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)

SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)

verisuonitulehdus

sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)

tuberkuloosi-infektio

sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)

hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden

tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)

vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),

suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen

sapen sairaudet

lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien

veren eri suolapitoisuuksien muutokset

veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset

verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin

verenvuoto tai mustelmien muodostuminen

verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys,

verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien

imusolmukkeiden turpoaminen

flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon

äkillinen punoitus (flush-oire)

ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos

korvien soiminen

kiertohuimaus (vertigo)

heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien

hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,

heitehuimaus, vapina

ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),

hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien

irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat

paranemisen heikkeneminen

munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren

esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt

kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset

kuukautisvuodot

rintojen häiriöt

silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt

joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)

koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja

sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon

värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville

sydänpussitulehdus

sydämen rytmihäiriöt

pernan suurentuminen

punasolutilavuuden suureneminen

valkosolujen epämuotoisuus

sappikivien muodostuminen

munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)

vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),

seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun

turpoaminen)

kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)

elimistön rautapitoisuuden suureneminen

veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium

kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen

ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen

fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)

suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä

ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt

sukupuolitoimintojen häiriöt

kouristuskohtaukset

ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,

kuume, päänsärky ja ihottuma)

tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)

jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

multippeliskleroosi (MS-tauti)*

Guillain-Barrén oireyhtymä*

merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*

*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei

tiedetä.

Muita haittavaikutuksia

Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia

on esiintynyt:

ruoansulatuskanavan ahtauma

ruoansulatuskanavan tukkeuma

yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen

keskenmeno

atsoospermia (siittiökato).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cimzia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annostelulaitteen säiliössä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä annostelulaitteen säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Annostelulaitteita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden

enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen annostelulaitteet on käytettävä tai

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cimzia sisältää

Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi säiliö annostelulaitteeseen sisältää 200 mg

sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso

kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa säiliössä annostelulaitteeseen. Säiliö

annostelulaitteeseen on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.

Injektiolaite toimitetaan erikseen. Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.

Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:

kaksi liuoksen sisältävää säiliötä annostelulaitteeseen, ja

kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).

Pakkauskoot: 2 säiliötä annostelulaitteeseen ja 2 alkoholipyyhettä. Saatavilla on kerrannaispakkaukset,

joissa on joko 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) säiliötä

annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

BE-1070 Bryssel

Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

BE-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ANNOSTELULAITTEEN

SÄILIÖSTÄ

Tärkeää tietoa

Lue alla olevat ohjeet huolellisesti. Niissä selitetään, kuinka Cimzia-valmistetta pistetään

annostelulaitteen säiliöstä. Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla ”säiliö”.

Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen

kanssa.

Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.

Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.

Jos lääkäri sanoo, että voit pistää lääkkeen itse, sinun tulee ensin saada siihen opastus.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.

Jos jokin asia on epäselvä, kysy siitä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lääke: säiliö annostelulaitteeseen

Suljintulppa

Liuoksen tason ilmaisin

Ruisku

Säiliön tietosiru

Neulan suojakorkki

Neula (suojakorkin sisällä)

Säiliön runko

ava-injektiolaite

Virtanappi

Käynnistys/keskeytysnappi

Säiliön aukko / pistosaukko

Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon)

Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi)

Näyttöruutu

Mikro-USB-portti

1.

Valmistelut

Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.

Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota

yhteys apteekkihenkilökuntaan.

Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:

yksi tai kaksi lääkesäiliötä, sinulle määrätystä annoksesta riippuen

yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta. Älä käytä Cimzia-

valmistetta pakkauksessa ja lääkesäiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30–45 minuuttia. Tämä auttaa

vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.

Älä lämmitä lääkesäiliötä, anna sen lämmetä itsestään.

Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.

Pese kädet huolellisesti.

2.

Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.

Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.

Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä

ulospäin.

Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.

3.

Pistäminen

Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Älä ravista säiliötä.

Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.

Kytke virta ava-laitteeseen:

Paina virtanappia

yhden sekunnin ajan tai kunnes näyttöön syttyy valo ja kuulet

äänimerkin.

Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Hei” kahden sekunnin ajaksi, mikä osoittaa, että ava on

käynnistynyt.

Sitten ava näyttää

senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja

sen jälkeen viestin ”Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen”.

Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.

Älä käytä säiliötä, jos liuos on värjääntynyt, sameaa tai siinä on hiukkasia.

Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia. Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon

alle on vaaratonta.

Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.

Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.

Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.

Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon /

pistosaukkoon. Paina, kunnes kuulet napsahduksen.

Älä kierrä annostelulaitteen säiliötä, se on muotoiltu sopimaan aukkoon oikein.

Irrota ote neulan suojakorkista. Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen. Älä

poista neulan suojakorkkia.

Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Säiliö hyväksytty”, jos säiliö on kunnossa.

Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.

Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).

Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.

Voit valita nopeuden ”hitain”, ”hidas”, ”nopea” tai ”nopein”, valittu nopeus säätelee sen,

kuinka nopeasti lääke pistetään. Voit valita (ja säätää) nopeuden sen mukaisesti, mikä

itsestäsi tuntuu mukavimmalta. Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.

Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Poista neulan suojakorkki ja säästä se”.

Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.

Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin

Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa. Pistosta ei

tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika. Jäljellä oleva aika näkyy

näyttöruudulla.

Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön ava-

laitteesta.

Istu mukavaan asentoon pistoksen ajaksi.

Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.

Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.

Aseta ava-laite suoraan kulmaan ihoosi nähden niin, että näyttöruutu on käännettynä

sinuun päin. Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.

Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti

käynnistys/keskeytysnappiin

laitetta liikuttamatta.

Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti ”Kun olet

valmis paina > yhden kerran”.

Paina käynnistys/keskeytysnappia

Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.

Vältä irrottamasta ava-laitetta iholta pistoksen aikana. Näin varmistat, että saat täyden

annoksen.

Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja

neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään. Vie pistos loppuun seuraavasti:

Toista kohta 2 (Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu). Käytä eri pistoskohtaa.

Paina ava-laite napakasti ihoa vasten aloittaaksesi pistoksen uudelleen ja sitten

paina käynnistys/keskeytysnappia

Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä yritä

toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti ”Pistos on valmis. Irrota laite

iholta”. Tällöin voit irrottaa ava-laitteen iholtasi.

Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.

Näyttöruudulla näkyvät viestit ”Neula on suojaamaton! Käsittele varoen!” ja ”Aseta neulan

suojakorkki paikoilleen”, kunnes neulan suojakorkki on asetettu paikoilleen.

Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.

Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.

Kun näyttöruudulla on teksti ”Poista ja hävitä käytetty säiliö”, vedä säiliö ulos neulan

suojakorkin avulla.

Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet

saanut koko pistoksen. Jos ilmaisin ei ole alaosassa, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.

4.

Käytön jälkeen

Älä käytä säiliötä uudelleen.

Hävitä käytetty säiliö / käytetyt säiliöt heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa

astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta:

Näyttöruudulla näkyy viesti ”Yksi pistos jäljellä”.

Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.

Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.