Cholestagel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2010
Aktiivinen ainesosa:
colesevelam (as hydrochloride)
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
C10AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colesevelam
Terapeuttinen ryhmä:
Lipid módosító szerek
Terapeuttinen alue:
hypercho
Käyttöaiheet:
Cholestagel egy 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA) együtt adják-reduktáz gátló (sztatin) szerepel, mint kiegészítő terápia a diéta, hogy egy adalékanyag alacsony-sűrűségű-lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint csökkenése felnőtt betegek elsődleges hypercholesterinaemia, aki nem megfelelően ellenőrzött, és a sztatin egyedül. A Cholestagel-t, mint monoterápia kiegészítő terápiaként diéta csökkentése, emelkedett összkoleszterin, LDL-C-ben szenvedő felnőtt betegek elsődleges hiperkoleszterinémiában, akik sztatin tekinthető megfelelőnek, vagy nem jól tolerálható. A Cholestagel-t is használható kombinálva ezetimibe, sztatinnal vagy anélkül, a felnőtt betegek elsődleges hiperkoleszterinémiában, beleértve a betegek familiáris hiperkoleszterinémiában (lásd 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-09
Pakkausseloste
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHOLESTAGEL 625 MG FILMTABLETTA
koleszevelám
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cholestagel és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cholestagel szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cholestagel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cholestagel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLESTAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cholestagel hatóanyaga a koleszevelám (hidroklorid formájában).
A Cholestagel szedése elősegíti,
hogy az Ön vérének koleszterinszintje csökkenjen. Kezelőorvosa
csak abban az esetben rendeli Önnek
a Cholestagel-t, ha a zsírban és koleszterinben szegény diéta nem
bizonyul elegendőnek.
A Cholestagel az Ön bélrendszerében fejti ki hatását, úgy, hogy
megköti a májában keletkező epesavat
és a széklettel kiüríti a szervezetéből. Ez megvédi a
szervezetét az epesavak bélrendszerből szokásos
úton történő újrahasznosításától. Az újrahasznosítás
nélkül az Ön májának több epesavat kell
előállítania. A máj a vér koleszterinjét használja erre, így
csökken a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cholestagel 625 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Csaknem fehér színű, kapszula formájú filmtabletta, egyik
oldalán nyomtatott „C625” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cholestagel a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA)
reduktáz inhibitorral (sztatin)
együtt adva a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
szintjének további csökkentésére javallott
diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer
hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél,
akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
A Cholestagel monoterápiaként megemelkedett össz-koleszterin és
LDL-C szintek csökkentésére
javallt diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer
hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél a sztatin nem bizonyul megfelelőnek, vagy akik
azt nem tolerálják.
A Cholestagel ezetimibbel kombinálva is alkalmazható, sztatinnal
vagy anélkül, primer
hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, ideértve a
familiáris hypercholesterinaemiában
szenvedőket is (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kombinációs terápia _
A Cholestagel javasolt dózisa sztatinnal kombinációban adva,
ezetimibbel vagy anélkül napi
4-6 tabletta. A maximális javasolt dózis napi 6 tabletta: kétszer 3
tabletta étkezés közben vagy egyszer
6 tabletta étkezés közben bevéve. Klinikai vizsgálatok
igazolták, hogy a Cholestagel alkalmazható
sztatinokkal egyszerre vagy azoktól külön adagolva, valamint, hogy
a Cholestagel alkalmazható
ezitimibbel egyszerre vagy attól külön adagolva.
_Monoterápia _
A Cholestagel javasolt kezdő dózisa napi 6 tabletta: kétszer 3
tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6
tabletta étkezés
Lue koko asiakirja
