Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Uspavala in pomirjevala
Käyttöaiheet:
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedition pri psih in mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
deksmedetomidinijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg
(ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk,
pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
posege.
Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem
splošne anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
katerokoli pomožno snov.
32
6.
NEŽELENI UČINKI
Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča
znižanje srčnega utripa in telesne
temperature.
Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. Redko
so poročali o pljučnem edemu. Krvni
pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod
njo. Zaradi periferne vazokonstrikcije in
venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko
sluznice videti blede in/ali modrikaste.
5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja. Nekateri psi in
mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju
delovanja.
Med sedaci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg
(ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
2,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk,
pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
posege.
Premedikacija psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne
anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in
mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila
raziskana.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in
okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri
stalni temperaturi.
Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem zdravila Cepedex.
Lahko se jim ponudi voda.
Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode
ali hrane.
Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate
zaščititi z ustreznim mazilom za oči.
Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.
Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana.
Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih ž
Lue koko asiakirja
