Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotika og sedativa
Käyttöaiheet:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
dexmedetomidinhydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(svarende til dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Klar, farveløs injektionsvæske
4.
INDIKATION(ER)
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel bedøvelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer) eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
31
6.
BIVIRKNINGER
På grund af dets α
2
-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af
hjertefrekvens og
legemstemperatur.
Der kan forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen hos visse
hunde og katte. Der foreligger
sjældne rapporter om lungeødem. Blodtrykket vil først stige og
derefter vende tilbage til det normale
eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og
venøs desaturation i forbindelse
med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/el
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(svarende til dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel anæstesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer) eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger
under 12 uger er ikke blevet
undersøgt.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og
ved konstant temperatur.
Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af
Cepedex. Dyret må gerne få vand.
Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det
er i stand til at synke.
Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør
beskyttes med en passende øjensalve.
Bør anvendes med forsigtighed hos
Lue koko asiakirja
