Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
бусулфан
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Алкил сулфонати
Terapeuttinen alue:
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Käyttöaiheet:
Бусулфан Фрезениус Йоана последвано от циклофосфамид (BuCy2) е посочено като кондициониране лечение преди конвенционалната хематопоетична прогениторна клетъчна трансплантация (HPCT) при възрастни пациенти, когато комбинацията се счита за най-добрите налични опцията. Бусульфан Фрезениус Каби след това циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel) е показан за лечение на климатик пред конвенционалните трансплантация на хемопоетични стволови клетки при трансплантация на малки пациенти.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БУСУЛФАН FRESENIUS KABI
6 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
бусулфан (busulfan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовката.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Бусулфан Fresenius Kabi
3.
Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУСУЛФАН FRESENIUS KABI
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство съдържа активното
веществото бусулфан, което принадлежи
към група
лекарства, наречени алкилиращи
агенти. Бусулфан Fresenius Kabi разрушава
оригиналния
костен мозък преди трансплантанта.
Б
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан
(busulfan) (60 mg в 10 ml).
След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5
mg бусулфан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистър, безцветен вискозен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бусулфан, последван от циклофосфамид
(BuCy2), е показан като условен режим
преди
стандартна трансплантация на
хемопоетични стволови клетки (HPCT) при
възрастни пациенти,
когато тази комбинация се счита за
най-добрия възможен избор.
Бусулфан, приложен след флударабин (FB),
е показан като условен режим преди
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки (НРСТ) при възрастни
пациенти, които са
кандидати за благоприятен режим с
интензитет (RIC).
Бусулфан, последван от циклофосфамид
(BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като
условен режим преди стандартна
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки при
педиатрични пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Lue koko asiakirja
