Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
follitrópín alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 ae / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Leyfilegt
2014-03-26
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEMFOLA 75 A.E./0,125 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA BEMFOLA 150 A.E./0,25 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA BEMFOLA 225 A.E./0,375 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA BEMFOLA 300 A.E./0,50 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA BEMFOLA 450 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA follítrópín alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Bemfola og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bemfola 3. Hvernig nota á Bemfola 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bemfola 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BEMFOLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BEMFOLA Bemfola inniheldur virka efnið „follítrópín alfa“ sem er nánast eins og náttúrulegt hormón sem líkaminn framleiðir, svokallað „eggbússtýrishormón“ (FSH), og tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „kynhormónakveikjur“ eða „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkunum, þar sem eggfrumurnar finnast. Hjá karlmönnum er FSH nauðsynlegt fyrir sæðismyndun. VIÐ HVERJU BEMFOLA ER NOTAÐ HJÁ FULLORÐNUM KONUM er Bemfola notað: • Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*. Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 75 a.e. (jafngildi 5,5 míkrógramma) í 0,125 ml. Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 150 a.e. (jafngildi 11 míkrógramma) í 0,25 ml. Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. (jafngildi 16,5 míkrógramma) í 0,375 ml. Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml. Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 450 a.e. (jafngildi 33 míkrógramma) í 0,75 ml. * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn. pH-gildi lausnar er 6,7 til 7,3. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hjá fullorðnum konum • Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati. • Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies, ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer) og ísetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote intra Lue koko asiakirja