Bemfola

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitrópín alfa

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeutiline ala:

Anovulation

Näidustused:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 ae / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2014-03-26

Infovoldik

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEMFOLA 75 A.E./0,125 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
BEMFOLA 150 A.E./0,25 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
BEMFOLA 225 A.E./0,375 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
BEMFOLA 300 A.E./0,50 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
BEMFOLA 450 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
follítrópín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bemfola og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bemfola
3.
Hvernig nota á Bemfola
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bemfola
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEMFOLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BEMFOLA
Bemfola inniheldur virka efnið „follítrópín alfa“ sem er
nánast eins og náttúrulegt hormón sem
líkaminn framleiðir, svokallað „eggbússtýrishormón“ (FSH),
og tilheyrir hópi hormóna sem nefnast
„kynhormónakveikjur“ eða „gónadótrópín“.
Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og
frjósemi. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska
eggbúa í eggjastokkunum, þar sem
eggfrumurnar finnast. Hjá karlmönnum er FSH nauðsynlegt fyrir
sæðismyndun.
VIÐ HVERJU BEMFOLA ER NOTAÐ
HJÁ FULLORÐNUM KONUM
er Bemfola notað:
•
Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá
konum

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma)
af follítrópíni alfa*.
Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna:
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 75 a.e. (jafngildi 5,5 míkrógramma)
í 0,125 ml.
Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna:
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 150 a.e. (jafngildi 11 míkrógramma)
í 0,25 ml.
Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna:
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. (jafngildi 16,5
míkrógramma) í 0,375 ml.
Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna:
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma)
í 0,5 ml.
Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna:
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 450 a.e. (jafngildi 33 míkrógramma)
í 0,75 ml.
* raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating
hormone (r-hFSH)) framleitt með
erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
pH-gildi lausnar er 6,7 til 7,3.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hjá fullorðnum konum
•
Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í
eggjastokkum) hjá konum sem hafa ekki
svarað meðferð með klómífensítrati.
•
Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun
(assisted reproductive
technologies, ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu
kynfrumna í eggjaleiðara
(gamete intra-fallopian transfer) og ísetningu okfrumna í
eggjaleiðara (zygote intra