ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antithrombin alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Defiċjenza ta 'Antithrombin III
Käyttöaiheet:
ATryn huwa indikat għall-profilassi ta 'tromboemboliżmu fil-vini fil-kirurġija ta' pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta 'antithrombin. ATryn normalment jingħata flimkien ma 'eparina jew eparina b'piż molekulari baxx.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ATRYN 1750 IU TRAB GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
antithrombin alfa (rDNA)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi
tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara
t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ATryn u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ATryn
3.
Kif għandek tuża ATryn
4.
Effetti sekondarji ’possibbli
5
Kif taħżen ATryn
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATRYN U GĦALXIEX JINTUŻA
ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li
jseħħ b’mod naturali. Fil-
ġisem, antithrombin timblokka lil thrombin, sustanza li għandha rwol
ċentrali fil-proċess tat-
tagħqid tad-demm.
Jekk għandek nuqqas ta’ antithrombin, liema nuqqas ikun ilu
preżenti mit-twelid, il-livell ta’
antithrombin fid-demm tiegħek ikun iktar baxx min-normal. Dan
jista’ jirriżulta f’tendenza
ogħla li jiġu ffurmati emboli fil-vini tad-demm tiegħek. Dan
jista’ jseħħ fil-vini jew fl-arterji
f’riġlejk (trombożi profonda tal-vini) jew f’vini jew arterji
oħrajn ta’ ġismek
(tromboemboliżmu). Għalhekk, hu im
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni
4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta’ antithrombin alfa**.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fih 175 IU ta’
antithrombin alfa.
L-attività speċifika ta’ ATryn hi ta’ madwar 7 IU/mg ta’
proteina.
* il-qawwa (IU) hi stabbilita bl-użu tal-analiżi kromoġenika
tal-Farmakopeja Ewropea.
** antithrombin rikombinanti uman hu prodott fil-ħalib ta’ mogħoż
transġeniċi permezz tat-
teknoloġija rikombinanti ta’ DNA (rDNA).
Eċċipjent b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta’ sodium f’kull kunjett
ta’ 10 ml.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
It-trab hu ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż jew l-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ATryn hu indikat għall-profilassi ta’ tromboemboliżmu fil-vini
fl-operazzjonijiet ta’ pazjenti
adulti b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin. Normalment
jingħata flimkien ma’ l-
eparina jew eparina b’piż molekulari baxx.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin.
Pożoloġija
Minħabba
d - d i f f e r e n z i
fil-farmakokinetika
ta’
a n t i t h r o m b i n
a l f a
u
ta’
l - a n t i t h r o m b i n
l i
j i n k i s e b
mill-plażma,
il-kura
għa
Lue koko asiakirja
