Alli (previously Orlistat GSK)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
orlistatas
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
A08AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
orlistat
Terapeuttinen ryhmä:
Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai
Terapeuttinen alue:
Nutukimas
Käyttöaiheet:
Alli yra nurodyta, dėl svorio žmonėms, kurie turi antsvorio (kūno masės indeksas KMI, ≥ 28 kg/m2) ir turėtų būti imamasi kartu su mažai kaloringa, mažesnio riebumo dieta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2007-07-22
Pakkausseloste
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALLI 60 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
orlistatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 12 savaičių Jūsų svoris nesumažėjo, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Jums gali
tekti nutraukti vartoti alli.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra alli ir kam jis vartojamas
-
Antsvorio keliama rizika
-
Kaip veikia alli
2.
Kas žinotina prieš vartojant alli
-
alli vartoti negalima
-
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
-
Kiti vaistai ir alli
-
alli vartojimas su maistu ir gėrimais
-
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
-
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
3.
Kaip vartoti alli
-
Pasiruošimas mažinti svorį vartojant alli
-
Pasirinkite vartojimo pradžios datą
-
Nuspręskite, kiek norite sumažinti svorį
-
Nustatykite numatomų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį
-
alli vartojimas
-
Vyresniems nei 18 metų suaugusiems
-
alli vartojimo trukmė
-
Ką daryti pavartojus per didelę alli dozę?
-
Pamiršus pavartoti alli
4.
Galimas šalutinis poveikis
-
Sunkūs šalutiniai reiškiniai
-
Labai dažnas šalutinis poveikis
-
Dažnas šalutinis poveikis
-
Poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
-
Išmokite kontroliuoti su mityba susijusius šalutinius gydymo
reiškinius
5.
Kaip laikyti alli
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
-
alli sudėtis
-
alli išvaizda ir kiekis pakuotėje
-
Registruotojas ir gamintojas
-
Kita naudinga informacija
28
1.
KAS YRA ALLI IR KAM JIS VARTOJAMAS
alli 60 mg kietosios kapsulės (orlistatas) yra periferinio poveikio
v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
alli 60 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienos kietosios kapsulės sudėtyje yra 60 mg orlistato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės centre yra tamsiai mėlynos spalvos apvadas, kapsulė yra
žalsvai melsvos spalvos, ant jos
įspaustas užrašas „alli“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
alli yra skirtas antsvorio turintiems (kūno masės indeksas KMI ≥28
kg/m
2
) suaugusiems žmonėms
svoriui mažinti. Vartojant šį vaistinį preparatą reikia laikytis
šiek tiek sumažinto kaloringumo ir
sumažinto riebalų kiekio dietos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Rekomenduojama terapinė dozė yra viena 60 mg kapsulė tris kartus
per parą. Per 24 valandas galima
išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules.
Dieta ir fiziniai pratimai yra svarbios svorio mažinimo programos
sudedamosios dalys.
Rekomenduojama dietą ir mankštą pradėti prieš gydymą alli.
Vartodamas orlistatą pacientas turi valgyti maistingą, subalansuotą
maistą, laikytis šiek tiek sumažinto
kaloringumo dietos, kurioje maždaug 30 % kalorijų sudaro riebalai
(pvz. 2000 kcal/parai dietoje tai
atitiktų <67 g riebalų). Per parą suvartojami riebalai,
angliavandeniai ir baltymai turi būti paskirstyti
trims pagrindiniams valgymams.
Baigus gydymą alli, reikėtų ir toliau laikytis dietos ir fizinių
pratimų programos.
Gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 6 mėnesiai.
Jeigu pacientams per 12 gydymo alli savaičių nesumažėja svoris,
jie turi kreiptis į gydytoją arba
vaistininką. Gali tekti gydymą nutraukti.
_Ypatingos žmonių grupės_
_Senyvo amžiaus (_
_ 65 metų) asmenys_
Duomenų apie orlistato vartojimą senyvo amžiaus pacientams
nepakanka. Tačiau atsižvelgiant į tai,
kad absorbuojamas tik nedidelis orlistato kiekis, senyvo amžiaus
asmenims dozės koreguoti nereikia.
3
_Sutrikusi kepenų ir
Lue koko asiakirja
