Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tylwalozyna
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Противоинфекционные dla systemowego użycia antybakteryjne preparaty do użytku makrolidy
Käyttöaiheet:
PigsTreatment i methaphylaxis świń энзоотической zapalenie płuc;Leczenie świńskiej proliferacyjnej энтеропатии (илеит);leczenie i methaphylaxis biegunki świń. ChickensTreatment i methaphylaxis chorób układu oddechowego związanych z галисептикум микоплазмоза u kur. PheasantsTreatment chorób układu oddechowego związanych z галисептикум mykoplazmy . TurkeysTreatment chorób układu oddechowego związanych z tylvalosin wrażliwych szczepów Ornithobacterium rhinotracheale w indyków.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
53
B. ULOTKA INFORMACYJNA
54
ULOTKA INFORMACYJNA:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aivlosin 42,5 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla
świń.
Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylvalozyna (jako winian tylwalozyny)
42,5 mg/g.
Beżowy ziarnisty proszek.
NOŚNIK:
Uwodniony krzemian magnezu, mączka pszenna.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
•
Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc świń
powodowanego przez wrażliwe
szczepy
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Przy stosowaniu zalecanego dawkowania zmniejsza się
liczba przypadków uszkodzenia płuc i obniżenia masy ciała, jednak
niebezpieczeństwo
zarażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
istnieje w dalszym ciągu.
•
Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita
krętego), spowodowanej przez
_ _
_Lawsonia intracellularis _
w stadach, w których diagnoza została postawiona na podstawie
objawów klinicznych, badania pośmiertnego i przeprowadzonych badań
laboratoryjnych.
•
Leczenie i metafilaktyka dyzynterii świń spowodowanej przez
_Brachyspira hyodysenteriae _
w
stadach, w których choroba została zdiagnozowana.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
55
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie w paszy.
Do stosowania wyłącznie jako dod
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aivlosin 42,5 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla
świń.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
42,5 mg/g.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Beżowy granulowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
•
Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc u świń
powodowanego przez wrażliwe
szczepy
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Przy stosowaniu zalecanego dawkowania zmniejsza się
liczba przypadków uszkodzenia płuc i obniżenia masy ciała, jednak
niebezpieczeństwo
zarażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
istnieje w dalszym ciągu.
•
Leczenie proliferacyjnej enteropatii u świń (zapalenie jelita
krętego), spowodowanej przez
_ _
_Lawsonia intracellularis _
w stadach,w których diagnozę postawiono na podstawie objawów
klinicznych, w wyniku badania pośmiertnego lub przeprowadzonej
diagnostyki laboratoryjnej.
•
Leczenie i metafilaktyka dyzynterii u świń spowodowanej przez
_Brachyspira hyodysenteriae _
w
stadach, gdzie choroba została zdiagnozowana.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świniom, u których stwierdzono zakażenia o przebiegu ostrym i mocno
ograniczony pobór paszy i
wody powinno się podać odpowiedni produkt w postaci iniekcji.
Generalnie szczepy
_B. Hyodysenteriae _
mają wyższe wartości najmniejszego stężenia hamującego
(MIC) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np.
tylozyny. Wartość kliniczna
ograniczonej wrażliwości nie jest w pełni zbadana. Oporność
krzyżowa pomiędzy tylwalozyną i
innymi makrolidami nie może zostać wykluczona.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środ
Lue koko asiakirja
