Afstyla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
lonoctocog alfa
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lonoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihaemorrhagiás
Terapeuttinen alue:
Hemofília A
Käyttöaiheet:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Afstyla használható minden korosztálynak.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-04
Pakkausseloste
46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFSTYLA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as
faktor)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA?
Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor,
amit rekombináns DNS
technológiával állítanak elő. Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa
lonoktokog.
Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as véralvadási
faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml
injekcióhoz való vízzel
való feloldást követően az oldat 100 NE rVIII-SingleChain-t
tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as véralvadási
faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml
injekcióhoz való vízzel
való feloldást követően az oldat 200 NE rVIII-SingleChain-t
tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog)
tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz
való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE
rVIII-SingleChain-t tartalmaz
milliliterenként.
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1500 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog)
tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz
való vízzel való feloldást követően az oldat 300 NE
rVIII-SingleChain-t tartalmaz
milliliterenként.
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (r
Lue koko asiakirja
