Afstyla

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-03-2017

Active ingredient:

lonoctocog alfa

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

lonoctocog alfa

Therapeutic group:

Antihaemorrhagiás

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Afstyla használható minden korosztálynak.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

                                46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFSTYLA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
AFSTYLA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as
faktor)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFSTYLA?
Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor,
amit rekombináns DNS
technológiával állítanak elő. Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa
lonoktokog.
Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as véralvadási
faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml
injekcióhoz való vízzel
való feloldást követően az oldat 100 NE rVIII-SingleChain-t
tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as véralvadási
faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz. A 2,5 ml
injekcióhoz való vízzel
való feloldást követően az oldat 200 NE rVIII-SingleChain-t
tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog)
tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz
való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE
rVIII-SingleChain-t tartalmaz
milliliterenként.
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1500 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog)
tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz
való vízzel való feloldást követően az oldat 300 NE
rVIII-SingleChain-t tartalmaz
milliliterenként.
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE rekombináns, egyláncú
(single-chain) VIII-as
véralvadási faktort (r
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Afstyla lonoctocog alfa

Afstyla lonoctocog alfa

View documents history

Documents history Documents history

Afstyla