Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
fentanyylihydrokloridia
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
kipulääkkeet
Terapeuttinen alue:
Kipu, Postoperatiivinen
Käyttöaiheet:
Ionsys on tarkoitettu aikuisten potilaiden akuutti kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IONSYS 40 MIKROG/ANNOS, TRANSDERMAALINEN VALMISTE
FENTANYYLI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
3.
Miten IONSYS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IONSYS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IONSYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitä IONSYS on
IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle
ihoalueelle), joka sisältää kipua
voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään
fentanyyli.
Mihin IONSYS-valmistetta käytetään
IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean
kivun hoitoon aikuisille
leikkauksen jälkeen. IONSYS-valmistetta käytetään vain
sairaaloissa.
Miten IONSYS toimii
IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän
ihoon. Se toimii antamalla
fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IONSYS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IONSYS-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia, joka vastaa
9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40
mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2
mg/24 tuntia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaalinen valmiste
IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä,
jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä. Säädin
on valkoinen, ja siinä on tunnistin ‘IONSYS
®’
ja digitaalinen näyttö, valoikkuna ja upotettu annoksen
aktivointipainike. Lääkeyksikkö on väriltään sininen siltä
puolelta, joka yhdistetään säätimeen, ja
yksikössä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelit, joista
yksi sisältää fentanyylin. Näin koottu
IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IONSYS on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean
postoperatiivisen kivun hoitoon
aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
IONSYS-valmiste on rajoitettu vain sairaalakäyttöön. Hoidon saa
aloittaa ja sitä saa jatkaa vain
sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Fentanyylin käyttöön liittyvän
tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on
arvioitava potilaat lääkkeiden
aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
Annostus
Potilaiden kivun lievitys on säädettävä hyväksyttävälle tasolle
ennen IONSYS-valmisteen käyttöön
ottoa (ks. kohta 5.1).
IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas.
Yksi IONSYS-annos antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä 10 minuutin
kuluessa, enintään 240
mikrogrammaa tunnin aikana (6 annosta, kunkin annoksen antoaika 10
minuuttia). IONSYS toimii 24
tunnin ajan sen jälkeen kun valmiste on koottu tai 80 annoksen annon
ajan, kumpi tahansa tapa on
nopein, jonka jälkeen valmiste lakkaa toimimasta.
Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkee
Lue koko asiakirja
