البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fentanyylihydrokloridia
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
kipulääkkeet
Kipu, Postoperatiivinen
Ionsys on tarkoitettu aikuisten potilaiden akuutti kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu.
Revision: 2
peruutettu
2015-11-18
28 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IONSYS 40 MIKROG/ANNOS, TRANSDERMAALINEN VALMISTE FENTANYYLI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta 3. Miten IONSYS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IONSYS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IONSYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä IONSYS on IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli. Mihin IONSYS-valmistetta käytetään IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille leikkauksen jälkeen. IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa. Miten IONSYS toimii IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon. Se toimii antamalla fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IONSYS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IONSYS-VALMISTETTA: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2 mg/24 tuntia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Transdermaalinen valmiste IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä. Säädin on valkoinen, ja siinä on tunnistin ‘IONSYS ®’ ja digitaalinen näyttö, valoikkuna ja upotettu annoksen aktivointipainike. Lääkeyksikkö on väriltään sininen siltä puolelta, joka yhdistetään säätimeen, ja yksikössä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelit, joista yksi sisältää fentanyylin. Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET IONSYS on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoitoon aikuispotilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ IONSYS-valmiste on rajoitettu vain sairaalakäyttöön. Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta. Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4). Annostus Potilaiden kivun lievitys on säädettävä hyväksyttävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käyttöön ottoa (ks. kohta 5.1). IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas. Yksi IONSYS-annos antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä 10 minuutin kuluessa, enintään 240 mikrogrammaa tunnin aikana (6 annosta, kunkin annoksen antoaika 10 minuuttia). IONSYS toimii 24 tunnin ajan sen jälkeen kun valmiste on koottu tai 80 annoksen annon ajan, kumpi tahansa tapa on nopein, jonka jälkeen valmiste lakkaa toimimasta. Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkee اقرأ الوثيقة كاملة