Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
ihmisen proteiini C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboottiset aineet
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEPROTIN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
humaani proteiini C
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA
3.
Miten CEPROTINIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CEPROTININ säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEPROTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke
sisältää proteiini C:tä, jota maksa
valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä
tehtävä ylenmääräisten hyytymien
muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.
CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien ihovaurioiden
(purpura fulminans) estoon ja
hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n
puutos. CEPROTIN-valmistetta
voidaan käyttää myös hoitamaan ja ennaltaehkäisemään
harvinaista verenohennuslääkkeen
(hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaa, josta voi seurata
vakavia ihovaurioita (kuolio). Lisäksi
CEPROTIN-valmistetta voidaan käyttää veritulppatapausten
(laskimotromboosien) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CEPROTINIA
ÄLÄ KÄYTÄ CEPROTINIA
-
jos olet allerginen ihmisen proteiini
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren
monoklonaalisilla vasta-aineilla.
CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti
500 IU:ta ihmisen
proteiini C:tä pakkausta kohden. Kun kuiva-aine on liuotettu
käyttövalmiiksi 5 ml:an pakkauksessa
olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste
sisältää noin 100 IU/ml ihmisen
proteiini C:tä.
IU-pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO)
kansainväliseen standardiin
kromogeenisella substraattimenetelmällä.
* Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini
C:n amidolyyttisesti mitattua
aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 22,5 mg natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ihmisen proteiini C, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kylmäkuivattu valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava
kiinteä jauhekakku. Liuottamisen
jälkeen liuoksen pH on 6,7 – 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240
mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireisen purppuran
(purpura fulminans),
kumariini-ihonekroosin ja laskimotromboositapausten profylaksiin ja
hoitoon potilailla, joilla on
vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CEPROTIN-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta hyytymistekijöi-
den/inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C -aktiivisuuden
mittaaminen on tarkoituksenmu-
kaista.
Annostus
Annostus olisi jokaisessa yksittäistapauksessa arvioitava
laboratoriokokeiden perusteella.
Akuuttien kohtausten hoito ja lyhytkestoinen profylaksi (mukaan lukien
invasiiviset toimenpiteet)
Proteiini C:n 100 %:n
(1 IU/ml)
aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja akt
Lue koko asiakirja
