Kovaltry

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Kovaltrya voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

71
B. PAKKAUSSELOSTE
72
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KOVALTRY 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
oktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi
saattamista varten
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
3.
Miten Kovaltry-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kovaltry-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KOVALTRY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että
valmistusprosessissa siihen ei lisätä
ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti
oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Kovaltry-valmistetta käytetään
VERENVUODON HOITOON JA EHKÄISYYN
hemofilia A:sta (perinnöllinen
hyytym

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 250 IU (100 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 500 IU (200 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 1000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 2000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry -valmiste sisältää noin 3000 IU (600 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
kromogeenista määritystä.
Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg
proteiinia.
Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII
(rDNA)) on puhdistettu proteiini,
jossa on 2 332 aminohappoa. Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
hamsterin munuaissoluissa
(BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä
VIII:n geeni on viety. Kovaltry
valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai
lopullisessa valmisteessa ei ole
käytetty lainkaan i