Kovaltry

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-03-2016

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemofilia A

Therapeutic indications:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Kovaltrya voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

                                71
B. PAKKAUSSELOSTE
72
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KOVALTRY 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOVALTRY 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
oktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi
saattamista varten
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
3.
Miten Kovaltry-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kovaltry-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KOVALTRY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että
valmistusprosessissa siihen ei lisätä
ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti
oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Kovaltry-valmistetta käytetään
VERENVUODON HOITOON JA EHKÄISYYN
hemofilia A:sta (perinnöllinen
hyytym
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 250 IU (100 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 500 IU (200 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 1000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry-valmiste sisältää noin 2000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kovaltry -valmiste sisältää noin 3000 IU (600 IU / 1 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa
(INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
kromogeenista määritystä.
Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg
proteiinia.
Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII
(rDNA)) on puhdistettu proteiini,
jossa on 2 332 aminohappoa. Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
hamsterin munuaissoluissa
(BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä
VIII:n geeni on viety. Kovaltry
valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai
lopullisessa valmisteessa ei ole
käytetty lainkaan i
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Octocog alfa

Octocog alfa

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Bayer AG

Bayer AG

INN (International Name) octocog alfa

octocog alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

View documents history

Documents history Documents history

Kovaltry