Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek metforminy, chlorowodorek саксаглиптин

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Produkt Komboglyze jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane na ich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub tych, które już są przyjmujących saksagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach. Komboglyze jest również wskazany w skojarzeniu z insuliną (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z typ-2 cukrzycy, gdy insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
saksagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze
3.
Jak stosować lek Komboglyze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Komboglyze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KOMBOGLYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4
(inhibitory dipeptydylopeptydazy 4)
i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów_._
Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KOMBOGLYZE
Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
JAK DZIAŁA LEK KOMBOGLYZE
Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia
właściwej kontroli cukru we krwi.
Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają
również ilość cukru wytworzonego
w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym
pomagają zmniejszyć stężenie cukru
we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, w ty

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku)
i 850 mg metforminy
chlorowodorku.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku)
i 1000 mg metforminy
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jasnobrązowa do brązowej, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana,
z nadrukiem z niebieskiego
tuszu „2.5/850” na jednej stronie i „4246” na drugiej stronie.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka
powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu
„2.5/1000” na jednej stronie i „4247” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Komboglyze jest wskazany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
jako terapia dodana do diety
i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:

u pacjentów, u których stosowanie największych tolerowanych dawek
metforminy
w monoterapii nie zapewniło odpowiedniej kontroli glikemii

w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu cukrzycy,
w tym z insuliną, u pacjentów z glikemią nieodpowiednio
kontrolowaną metforminą i tymi
produktami leczniczymi (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu
zapoznania się z dostępnymi
danymi dotyczącymi różnych skojarzeń)

u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy
przyjmowanymi
w osobnych tabletkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Pacjenci z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną największymi
tolerowanymi dawkami metforminy _
_w mono