Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

la metformine chlorhydrate, chlorhydrate de saxagliptine

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze est indiqué comme adjuvant au régime et pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur leurs doses maximales tolérées de metformine seule ou ceux qui sont déjà traités par la combinaison de saxagliptine et metformine sous forme de comprimés séparés. Komboglyze est également indiqué en association avec l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète lorsque l'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
saxagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Komboglyze
3.
Comment prendre Komboglyze
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Komboglyze
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KOMBOGLYZE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient deux substances actives différentes :
la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés
inhibiteurs DPP-4 (inhibiteurs
dipeptidyl peptidase-4),
et
la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés
biguanides.
Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments
appelés antidiabétiques oraux.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ KOMBOGLYZE
Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé
« diabète de type 2 ».
COMMENT FONCTIONNE KOMBOGLYZE
La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler
votre taux de sucre dans le sang.
Elles améliorent les taux d’insuline après le repas et diminuent
également la quantité de sucre produite
par votre corps. Associée à un ré

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de
chlorhydrate) et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de
chlorhydrate) et 1000 mg de de
metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds,
portant l'impression à l'encre bleue
“2.5/850” d'un côté et “4246” de l'autre côté.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune clair, biconvexes, ovales,
portant l'impression à l'encre bleue
“2.5/1000” d'un côté et “4247” de l'autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Komboglyze est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète
de type 2 pour améliorer le
contrôle de la glycémie, en complément d’un régime alimentaire
et d’une activité physique

chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule
à la dose maximale tolérée

en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du
diabète, y compris
l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer
un contrôle adéquat de la
glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données
disponibles concernant les différentes
associations).

chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et
de metformine sous forme de
comprimés séparés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)_
_Patients insuffisamment contrôlés par