Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformina clorhidrato, saxagliptin clorhidrato de

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlan con su dosis máximo tolerada de metformina sola o los que ya tratados con la combinación de saxagliptina y metformina como tabletas separadas. Komboglyze también está indicado en combinación con insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 cuando la insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
saxagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze
3.
Cómo tomar Komboglyze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Komboglyze
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KOMBOGLYZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
saxagliptina, parte de una clase de medicamentos denominados
inhibidores DPP-4 (inhibidores de la
4-dipeptidil peptidasa), y
metformina, parte de una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
antidiabéticos orales.
PARA QUÉ SE UTILIZA KOMBOGLYZE
Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada
‘diabetes tipo 2’.
CÓMO ACTÚA KOMBOGLYZE
La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar
el azúcar en su sangre.
Aumentan los niveles de insulina después de comer. Reducen también
la cantidad de azúcar que
fabrica su organismo. Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a
reducir su azúcar en sangre. Este
medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos
antidiabéticos incluyendo la insulina.
Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el
ejercicio, incluso cuando

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y
850 mg de hidrocloruro de
metformina.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y
1.000 mg de hidrocloruro de
metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color marrón claro a
marrón, biconvexos, redondos,
impresos con “2.5/850” en una cara y “4246” impreso en la
otra, en tinta azul.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido a
amarillo claro, biconvexos, ovalados,
impresos con “2.5/1000” en una cara y “4247” impreso en la
otra, en tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Komboglyze está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2,
junto con la dieta y el ejercicio,
para mejorar el control glucémico:

en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima
tolerada de metformina

en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluyendo insulina,
en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos
medicamentos (ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes
combinaciones)

en pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación
de saxagliptina y
metformina en comprimidos distintos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)_
_En pa