Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lenvatinib Mesilato

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, células renales

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KISPLYX 4 MG CÁPSULAS DURAS
KISPLYX 10 MG CÁPSULAS DURAS
lenvatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Kisplyx
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
3.
Cómo tomar Kisplyx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kisplyx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KISPLYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES KISPLYX
Kisplyx
es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se
utiliza en combinación con
pembrolizumab como tratamiento de primera línea para adultos con
cáncer de riñón avanzado
(carcinoma de células renales avanzado). También se utiliza en
combinación con everolimus para
tratar a pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado cuando
otros tratamientos (los llamados
tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular
(VEGF, por sus siglas en inglés)
no han ayudado a detener la enfermedad.
CÓMO ACTÚA KISPLYX
Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores
tirosinas cinasas (RTK), que están
implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan
oxígeno y nutrientes a las células y
las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en
cantidades grandes en las células
cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la
velocidad a la que se multiplican las
células cancerosas y crece e

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kisplyx 4 mg cápsulas duras
Kisplyx 10 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kisplyx 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
Kisplyx 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Kisplyx 4 mg cápsulas duras
Tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud
aproximadamente, con la inscripción
en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
Kisplyx 10 mg cápsulas duras
Cuerpo de color amarillo y tapa de color rojo amarillento, de 14,3 mm
de longitud aproximadamente,
con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10
mg” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kisplyx está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de
células renales (CCR)
avanzado:
•
en combinación con pembrolizumab, como tratamiento de primera línea
(ver sección 5.1)
•
en combinación con everolimus tras un tratamiento previo dirigido al
factor de crecimiento
endotelial vascular (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un profesional
sanitario con experiencia en la
administración de tratamientos antineoplásicos.
Posología
_Kisplyx en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera
línea _
La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 20 mg (dos cápsulas
de 10 mg) por vía oral una vez al
día en combinación con pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas o 400 mg
cada 6 semanas)
administrado como perfusión intravenosa durante 30 minutos. La dosis
diaria de lenvatinib se
modificará si es necesario según el plan de gestión de la
dosis/toxicidad. Se continuará el tratamiento
3
con lenvatinib hasta que se observe progresión de la enfermedad o
toxicidad ina